Második eFramngham szívvizsgálat (eFHS-2)
eFramingham Heart Study Randomized Controlled Trial #2
Az elektronikus Framingham Heart Study (eFHS) során a kutatók egy mobilalkalmazást fejlesztettek ki és vezettek be a kardiovaszkuláris rizikófaktorok és események adatainak összegyűjtésére, és az FHS Framingham kutatóintézetén gyűjtött kardiovaszkuláris adatokkal való összehasonlításra.
Az eFHS-be beiratkozott résztvevők egy sor digitális felmérési modult kapnak, amelyeket rendszeresen előforduló ütemezés szerint kell kitölteni. A tervezett randomizált vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a felmérési modulok felét 2 hetente adják be, szemben az összes felmérési modullal 4 hetente, a résztvevők válaszadási arányának javítására.
4 felmérési időszak lesz. Az 1. időszak magában foglalja a kiindulási állapottól a 8. hétig végrehajtott összes felmérési modult (résztvevőnként 19 felmérés/feladat); 2. időszak a 8. héttől a 16. hétig (18 felmérés/feladat résztvevőnként); 3. időszak a 16. héttől a 24. hétig; 4. időszak a 24. héttől (résztvevőnként 16 felmérés/feladat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az eFHS résztvevőit felkérik, hogy jelentkezzenek be az FHS Offspring és Omni Group 1 kohorszokból a személyes vizsgálat során 10/5-én az FHS Research Centerben Framinghamben, Massachusettsben (MA, USA), vagy távolról otthonról a személyes vizsgálat után. Minden eFHS résztvevő telepítve van okostelefonjára az eFHS myDataHelps mobilalkalmazással (amit az FHS kutatói fejlesztettek ki iparági partnerünkkel, a CareEvolutionnal). Az eFHS alkalmazás lehetővé teszi a kommunikációt a résztvevőkkel értesítéseken és adatgyűjtésen keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az alkalmazáson keresztül végzett egészségügyi felmérésekre.
A felmérés értékelése 6 modulból áll: megismerés, fájdalom, hangulat, fizikai funkció és teljesítmény, fizikai aktivitás és események. A beavatkozásokat a kérdőív modulok kísérleti és kontrollcsoportok részére történő beadásának mintái határozzák meg. A kogníció, a fájdalom, a hangulat és a pszichoszociális modulok adminisztrációja mindkét csoport esetében ugyanazt a mintát követi. A fizikai funkció, fizikai aktivitás és események modulok beadása azonban 2 héttel késik a kísérleti csoportban a kontroll csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felkérést kapunk az FHS Offspring és Omni Group 1 kohorszaiból való beiratkozásra az FHS Research Center 10/5 személyes vizsgálata során
- Angol nyelvű
- Angol nyelv olvasástudás
- Kompatibilis iOS (10.0 vagy újabb verzió) vagy Android (5.0 vagy újabb verzió) iPhone-ja van
- Lakhely az Egyesült Államokban
- Engedélyek biztosítása értesítésekhez és adatmegosztáshoz a Kutatóközponttal
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása (az eFHS mobilalkalmazáson belül)
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott és nem olvasók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport a 2., 10., 18. és 26. héten kapja meg a fizikai funkció felmérését; a fizikai aktivitás felmérése a 2., 14. és 26. héten; az események felmérése a 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. héten.
A megismerési, fájdalom-, hangulat- és pszichoszociális felmérések adminisztrációja mindkét csoport esetében ugyanazt a mintát követi.
|
A beavatkozás abban áll, hogy 2 héttel elhalasztják a fizikai funkció, a fizikai aktivitás és az események felmérési modulok adását
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a 0., 8., 16. és 24. héten kapja meg a fizikai funkció felmérését; a fizikai aktivitás felmérése a 0., 12. és 24. héten; az események felmérése a 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
A megismerési, fájdalom-, hangulat- és pszichoszociális felmérések adminisztrációja mindkét csoport esetében ugyanazt a mintát követi.
|
A fizikai funkció, a fizikai aktivitás és az események felmérési moduljait a szokásos minta szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. időszakban visszatért felmérések/feladatok aránya
Időkeret: Alapvonal, a 8. hétig
|
A résztvevőnként visszaadott felmérések/feladat aránya (részben vagy teljes mértékben kitöltve) az alapvonaltól, a 8. hétig az EFHS alkalmazásban dokumentálják.
|
Alapvonal, a 8. hétig
|
|
A felmérések/feladatok aránya a 2. időszakban visszatér
Időkeret: 8. hét, a 16. hétig
|
A résztvevőnként visszaadott felmérések/feladat aránya (részben vagy teljes mértékben kitöltve) a 8. héttől a 16. hétig az EFHS alkalmazásban dokumentálják.
|
8. hét, a 16. hétig
|
|
A felmérések/feladatok aránya a 3. időszakban visszatért
Időkeret: 16. hét, a 24. hétig
|
A résztvevőnként visszaadott felmérések/feladat aránya (részlegesen vagy teljes mértékben kitöltött) a 16. héten, a 24. hétig, az EFHS alkalmazásban dokumentálják.
|
16. hét, a 24. hétig
|
|
A felmérések/feladatok aránya a 4. periódusban visszatért
Időkeret: 24. hét, a tanulmány befejezéséhez általában 26 hét
|
A résztvevőnként visszaadott felmérések/feladat aránya (részben vagy teljes mértékben befejeződött) a 24. héten általában 26 hét elvégzésére kerül sor, az EFHS alkalmazásban dokumentálják.
|
24. hét, a tanulmány befejezéséhez általában 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdések/feladat aránya résztvevőnként elvégzett az 1. időszakban
Időkeret: Alapvonal, a 8. hétig
|
Az EFHS alkalmazásban dokumentálják az összes felmérési modulról, amely a kiindulási moduloktól a 8. hétig elvégzett kérdések/feladat aránya az összes felmérési modulból.
|
Alapvonal, a 8. hétig
|
|
A 2. időszakban résztvevőnként kitöltött kérdések/feladat aránya
Időkeret: 8. hét, a 16. hétig
|
A résztvevőnként elvégzett kérdések/feladat aránya a 8. és a 16. hét között az EFHS alkalmazásban dokumentálják.
|
8. hét, a 16. hétig
|
|
A kérdések/feladat aránya a résztvevőnként a 3. időszakban elvégzett arányban
Időkeret: 16. hét, a 24. hétig
|
Az EFHS alkalmazásban dokumentálják a kérdések/feladat arányát a résztvevőnként a 16. héten a 24. héten.
|
16. hét, a 24. hétig
|
|
A kérdések/feladat aránya a résztvevőnként a 4. időszakban elvégzett arányban
Időkeret: 24. hét, a tanulmány befejezéséhez általában 26 hét
|
Az EFHS alkalmazásban dokumentálják a 24. héten a 24. héten elvégzett kérdések/feladat arányát a 24. héten.
|
24. hét, a tanulmány befejezéséhez általában 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .