Druhá eFramnghamská srdeční studie (eFHS-2)
Randomizovaná kontrolovaná studie eFramingham Heart Study #2
V elektronické studii Framingham Heart Study (eFHS) výzkumníci vyvinuli a nasadili mobilní aplikaci pro sběr kardiovaskulárních rizikových faktorů a údajů o příhodách a jejich testování s kardiovaskulárními údaji shromážděnými na výzkumné klinice ve Framinghamu pro FHS.
Účastníci zapsaní do eFHS dostávají řadu modulů digitálních průzkumů, které je třeba vyplnit podle pravidelně se vyskytujícího plánu. Cílem plánované randomizované studie je otestovat účinek podávání poloviny modulů průzkumu každé 2 týdny oproti všem modulům průzkumu každé 4 týdny na zlepšení míry odpovědí účastníků.
Proběhnou 4 období průzkumu. Období 1 zahrnuje všechny moduly průzkumu spravované od výchozího stavu do 8. týdne (19 průzkumů/úkolů na účastníka); období 2 od týdne 8 do týdne 16 (18 průzkumů/úkolů na účastníka); období 3 od týdne 16 do týdne 24; období 4 od 24. týdne (16 průzkumů/úkolů na účastníka).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci eFHS jsou vyzváni, aby se zapsali z kohort FHS Offspring a Omni Group 1 během osobního vyšetření 10/5 ve Výzkumném centru FHS ve Framinghamu, Massachusetts (MA), USA nebo vzdáleně z domova po osobním vyšetření. Všichni účastníci eFHS mají na svém smartphonu nainstalovanou mobilní aplikaci eFHS myDataHelps (vyvinutou vyšetřovateli FHS s naším průmyslovým partnerem CareEvolution). Aplikace eFHS umožňuje komunikaci s účastníky prostřednictvím oznámení a sběru dat. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na zdravotní průzkumy spravované prostřednictvím aplikace.
Hodnocení průzkumu bude zahrnovat 6 modulů: kognice, bolest, nálada, fyzická funkce a výkon, fyzická aktivita a události. Intervence jsou definovány vzorci administrace modulů průzkumu experimentální a kontrolní skupině. Podávání modulů kognice, bolesti, nálady a psychosociálních modulů se u obou skupin řídí stejným vzorem. Podávání modulů fyzických funkcí, fyzické aktivity a akcí je však v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou zpožděno o 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozváni k zápisu z kohort FHS Offspring a Omni Group 1 během osobního vyšetření 10/5 ve Výzkumném centru FHS
- anglicky mluvící
- znalost anglického jazyka ve čtení
- Vlastní iPhone s kompatibilním iOS (verze 10.0 nebo vyšší) nebo Android (verze 5.0 nebo vyšší)
- Bydliště ve Spojených státech
- Poskytování oprávnění pro oznámení a sdílení dat s Výzkumným centrem
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu (v rámci mobilní aplikace eFHS)
Kritéria vyloučení:
- Omezení a nečtenáři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží průzkum fyzikálních funkcí v týdnech 2, 10, 18 a 26; průzkum fyzické aktivity ve 2., 14. a 26. týdnu; průzkum událostí v týdnech 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26.
Provádění průzkumů kognice, bolesti, nálady a psychosociálních průzkumů se u obou skupin řídí stejným vzorem.
|
Intervence spočívá v odložení administrace modulů průzkumu pohybových funkcí, pohybových aktivit a událostí o 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží průzkum fyzické funkce v týdnech 0, 8, 16 a 24; průzkum fyzické aktivity v týdnech 0, 12 a 24; průzkum událostí v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Provádění průzkumů kognice, bolesti, nálady a psychosociálních průzkumů se u obou skupin řídí stejným vzorem.
|
Moduly průzkumu fyzických funkcí, fyzické aktivity a událostí jsou spravovány podle pravidelného vzoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených v období 1
Časové okno: Základní linie, až do 8. týdne
|
Podíl průzkumů/úkolu vrácených na účastníka (částečně nebo plně dokončené) z základní linie, až do 8. týdne, bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
Základní linie, až do 8. týdne
|
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených v období 2
Časové okno: 8. týden, až do 16. týdne
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených na účastníka (částečně nebo plně dokončené) od 8. týdne, až do 16. týdne, bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
8. týden, až do 16. týdne
|
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených v období 3
Časové okno: 16. týden, až 24. týden
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených na účastníka (částečně nebo plně dokončené) 16. týden, až do 24. týdne, bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
16. týden, až 24. týden
|
|
Podíl průzkumů/úkolů vrácených v období 4
Časové okno: 24. týden, do dokončení studie obvykle 26 týdnů
|
Podíl průzkumů/úkolu vrácených na účastníka (částečně nebo plně dokončené) 24. týden 24, do dokončení studie obvykle 26 týdnů, bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
24. týden, do dokončení studie obvykle 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl otázek/úkolu dokončeného na účastníka v období 1
Časové okno: Základní linie, až do 8. týdne
|
Podíl otázek/úkolů dokončených na účastníka ze všech průzkumných modulů spravovaných od výchozí hodnoty do 8. týdne bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
Základní linie, až do 8. týdne
|
|
Podíl otázek/úkolu dokončeného na účastníka v období 2
Časové okno: 8. týden, až do 16. týdne
|
Podíl otázek/úkolů dokončených na účastníka od 8. do 16. týdne bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
8. týden, až do 16. týdne
|
|
Podíl otázek/úkolu dokončeného na účastníka v období 3
Časové okno: 16. týden, až 24. týden
|
Podíl otázek/úkolů dokončených na účastníka od 16. do 24. týdne bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
16. týden, až 24. týden
|
|
Podíl otázek/úkolu dokončeného na účastníka 4 období
Časové okno: 24. týden, do dokončení studie obvykle 26 týdnů
|
Podíl otázek/úkolů dokončených na účastníka od 24. týdne do dokončení studia bude zdokumentován v aplikaci EFHS.
|
24. týden, do dokončení studie obvykle 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpožděná administrace modulů průzkumu
-
American Board of Internal MedicineThe Josiah Macy, Jr. FoundationDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... a další spolupracovníciNáborNeurodevelopmentální syndrom CTNNB1Slovinsko, Austrálie