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Zweite eFramngham-Herzstudie (eFHS-2)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Boston University

eFramingham Heart Study Randomisierte kontrollierte Studie Nr. 2

In der elektronischen Framingham Heart Study (eFHS) entwickelten und implementierten die Forscher eine mobile App, um kardiovaskuläre Risikofaktoren und Ereignisdaten zu sammeln und sie mit kardiovaskulären Daten zu testen, die in der Framingham-Forschungsklinik für das FHS gesammelt wurden.

Teilnehmer, die bei eFHS eingeschrieben sind, erhalten eine Reihe von digitalen Umfragemodulen, die sie regelmäßig absolvieren müssen. Das Ziel der geplanten randomisierten Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung der Hälfte der Umfragemodule alle 2 Wochen gegenüber allen Umfragemodulen alle 4 Wochen auf die Verbesserung der Rücklaufquoten der Teilnehmer zu testen.

Es wird 4 Erhebungszeiträume geben. Zeitraum 1 umfasst alle Umfragemodule, die von der Baseline bis Woche 8 durchgeführt werden (19 Umfragen/Aufgaben pro Teilnehmer); Zeitraum 2 von Woche 8 bis Woche 16 (18 Umfragen/Aufgaben pro Teilnehmer); Zeitraum 3 von Woche 16 bis Woche 24; Periode 4 ab Woche 24 (16 Umfragen/Aufgaben pro Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an eFHS sind eingeladen, sich während der persönlichen Prüfung am 5.10. im FHS-Forschungszentrum in Framingham, Massachusetts (MA), USA, aus den Kohorten FHS Offspring und Omni Group 1 oder nach der persönlichen Prüfung von zu Hause aus anzumelden. Alle eFHS-Teilnehmer haben die mobile App eFHS myDataHelps (von FHS-Ermittlern mit CareEvolution, unserem Industriepartner, entwickelt) auf ihrem Smartphone installiert. Die eFHS-App ermöglicht die Kommunikation mit Teilnehmern durch Benachrichtigungen und Datenerfassung. Die Teilnehmer werden gebeten, Gesundheitsumfragen zu beantworten, die über die App verwaltet werden.

Die Umfragebewertungen umfassen 6 Module: Kognition, Schmerz, Stimmung, körperliche Funktion und Leistung, körperliche Aktivität und Ereignisse. Die Interventionen werden durch die Muster der Verabreichung von Umfragemodulen an die Versuchs- und Kontrollgruppen definiert. Die Verabreichung der Kognitions-, Schmerz-, Stimmungs- und psychosozialen Module folgt für beide Gruppen dem gleichen Muster. Allerdings verzögert sich die Verabreichung der Module „Physical Function“, „Physical Activity“ und „Events“ in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Framingham Heart Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladen zur Einschreibung aus den FHS Offspring und Omni Group 1 Kohorten während der persönlichen Prüfung 10/5 im FHS Research Center
  • Englisch sprechend
  • Lesekompetenz in englischer Sprache
  • Besitzt ein iPhone mit kompatiblem iOS (Version 10.0 oder höher) oder Android (Version 5.0 oder höher)
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • Bereitstellung von Berechtigungen für Benachrichtigungen und Datenaustausch mit dem Forschungszentrum
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (innerhalb der mobilen eFHS-App)

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzt und Nicht-Leser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält die Untersuchung der körperlichen Funktion in den Wochen 2, 10, 18 und 26; die Erhebung zur körperlichen Aktivität in den Wochen 2, 14 und 26; die Ereignisumfrage in den Wochen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26. Die Verwaltung der Kognitions-, Schmerz-, Stimmungs- und psychosozialen Umfragen folgt für beide Gruppen dem gleichen Muster.
Sonstiges: Verzögerte Verwaltung von Umfragemodulen
Die Intervention besteht darin, die Verabreichung der Erhebungsmodule zur körperlichen Funktion, zur körperlichen Aktivität und zu Ereignissen um 2 Wochen zu verschieben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Untersuchung der körperlichen Funktion in den Wochen 0, 8, 16 und 24; die Erhebung zur körperlichen Aktivität in den Wochen 0, 12 und 24; die Ereignisumfrage in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Die Verwaltung der Kognitions-, Schmerz-, Stimmungs- und psychosozialen Umfragen folgt für beide Gruppen dem gleichen Muster.
Sonstiges: Regelmäßige Verwaltung von Befragungsmodulen
Die Erhebungsmodule zur körperlichen Funktion, zur körperlichen Aktivität und zu Ereignissen werden gemäß dem regelmäßigen Muster durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Umfragen/Aufgaben, die in Periode 1 zurückgegeben wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 8. Woche 8
Der Anteil an Umfragen/Aufgaben, die pro Teilnehmer (teilweise oder vollständig abgeschlossen) von Basis bis Woche 8 zurückgegeben wurden, wird in der EFHS -App dokumentiert.
Grundlinie bis zur 8. Woche 8
Anteil der Umfragen/Aufgaben, die in Periode 2 zurückgegeben wurden
Zeitfenster: Woche 8, bis zur Woche 16
Der Anteil an Umfragen/Aufgaben, die pro Teilnehmer (teilweise oder vollständig abgeschlossen) von Woche 8 bis 16 bis 16 zurückgegeben wurden, wird in der EFHS -App dokumentiert.
Woche 8, bis zur Woche 16
Anteil der Umfragen/Aufgaben, die in Periode 3 zurückgegeben wurden
Zeitfenster: Woche 16, bis zur Woche 24
Der Anteil der Umfragen/Aufgaben, die pro Teilnehmer zurückgegeben wurden (teilweise oder vollständig abgeschlossen), bis in Woche 24 wird in der EFHS -App dokumentiert.
Woche 16, bis zur Woche 24
Anteil der Umfragen/Aufgaben, die in Periode 4 zurückgegeben wurden
Zeitfenster: Woche 24, bis zum Abschluss der Studie normalerweise 26 Wochen
Der Anteil an Umfragen/Aufgaben, die pro Teilnehmer zurückgegeben wurden (teilweise oder vollständig abgeschlossen), werden in der EFHS -App in der Regel 26 Wochen dokumentiert.
Woche 24, bis zum Abschluss der Studie normalerweise 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fragen/Aufgaben pro Teilnehmer in Zeitraum 1 ausgeführt
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 8. Woche 8
Anteil der Fragen/Aufgaben, die pro Teilnehmer aus allen von der Ausgangswert bis zur Woche 8 verwalteten Umfragemodulen ausgeführt werden, wird in der EFHS -App dokumentiert.
Grundlinie bis zur 8. Woche 8
Anteil der Fragen/Aufgaben pro Teilnehmer in Zeitraum 2 ausgeführt
Zeitfenster: Woche 8, bis zur Woche 16
Der Anteil der pro Teilnehmer von Woche 8 bis Woche 16 ausgefüllten Fragen wird in der EFHS -App dokumentiert.
Woche 8, bis zur Woche 16
Anteil der Fragen/Aufgaben pro Teilnehmer in Zeitraum 3 erledigt
Zeitfenster: Woche 16, bis zur Woche 24
Der Anteil der pro Teilnehmer von Woche 16 bis Woche 24 ausgefüllten Fragen/Aufgaben wird in der EFHS -App dokumentiert.
Woche 16, bis zur Woche 24
Anteil der Fragen/Aufgaben pro Teilnehmer in Zeitraum 4 ausgeführt
Zeitfenster: Woche 24, bis zum Abschluss der Studie normalerweise 26 Wochen
Der Anteil der pro Teilnehmer von Woche 24 abgeschlossenen Fragen/Aufgaben bis zur Abschluss des Studiums wird in der EFHS -App dokumentiert.
Woche 24, bis zum Abschluss der Studie normalerweise 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Murabito, Framingham Heart Study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40737
  • 5R01HL141434-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie generierten und analysierten Datensätze sind beim Forschungsteam auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher können ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung an das Forschungsteam recherchieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind über FHS-Richtlinien unter https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-for-forsters/data-available-overview/ aus dem Forschungsteam zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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