Второе исследование сердца eFramngham (eFHS-2)
Рандомизированное контролируемое исследование eFramingham Heart Study # 2
В рамках электронного Framingham Heart Study (eFHS) исследователи разработали и внедрили мобильное приложение для сбора факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и данных о событиях и их сравнения с данными о сердечно-сосудистых заболеваниях, собранными в исследовательской клинике Framingham для FHS.
Участники, зарегистрированные в eFHS, получают серию модулей цифровых опросов, которые необходимо заполнить по регулярному графику. Целью запланированного рандомизированного исследования является проверка влияния введения половины модулей опроса каждые 2 недели по сравнению со всеми модулями опроса каждые 4 недели на улучшение доли ответивших участников.
Будет 4 периода опроса. Период 1 включает все модули опроса, проводимые от исходного уровня до 8-й недели (19 опросов/задач на участника); период 2 с 8 по 16 неделю (18 опросов/задач на участника); период 3 с 16-й по 24-ю неделю; период 4 с 24 недели (16 опросов/задач на участника).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам eFHS предлагается записаться из когорт FHS Offspring и Omni Group 1 во время личного экзамена 10/5 в Исследовательском центре FHS во Фрамингеме, штат Массачусетс (Массачусетс), США, или удаленно из дома после личного экзамена. У всех участников eFHS на смартфонах установлено мобильное приложение eFHS myDataHelps (разработанное исследователями FHS совместно с CareEvolution, нашим отраслевым партнером). Приложение eFHS позволяет общаться с участниками посредством уведомлений и сбора данных. Участников просят ответить на опросы о состоянии здоровья, проводимые через приложение.
Оценки опроса будут включать 6 модулей: познание, боль, настроение, физические функции и работоспособность, физическая активность и события. Вмешательства определяются схемами введения модулей опроса в экспериментальную и контрольную группы. Администрирование когнитивных, болевых, эмоциональных и психосоциальных модулей следует одной и той же схеме для обеих групп. Однако введение модулей физической функции, физической активности и событий задерживается на 2 недели в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- Framingham Heart Study
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приглашение зарегистрироваться из когорт FHS Offspring и Omni Group 1 во время личного экзамена 10/5 в Исследовательском центре FHS.
- англоговорящий
- Владение чтением на английском языке
- Владеет iPhone с совместимой iOS (версия 10.0 или выше) или Android (версия 5.0 или выше)
- Резиденция в США
- Предоставление разрешений на уведомления и обмен данными с Исследовательским центром
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия (в мобильном приложении eFHS)
Критерий исключения:
- Ограниченные и не читающие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет проходить обследование физических функций на 2, 10, 18 и 26 неделе; исследование физической активности на 2-й, 14-й и 26-й неделях; опрос событий на 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26 неделе.
Проведение когнитивных, болевых, эмоциональных и психосоциальных опросов следует одной и той же схеме для обеих групп.
|
Вмешательство заключается в отсрочке введения модулей обследования физических функций, физической активности и событий на 2 недели.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет проходить обследование физических функций на 0, 8, 16 и 24 неделе; исследование физической активности на 0, 12 и 24 неделе; опрос событий на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Проведение когнитивных, болевых, эмоциональных и психосоциальных опросов следует одной и той же схеме для обеих групп.
|
Модули обследования физических функций, физической активности и событий администрируются в соответствии с обычной схемой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля опросов/задач, возвращаемых в период 1
Временное ограничение: базовая линия, до 8 недели
|
Доля опросов/задачи, возвращаемого на одного участника (частично или полностью завершенного) из исходного уровня, до 8 недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
базовая линия, до 8 недели
|
|
Доля опросов/задач, возвращенных в период 2
Временное ограничение: Неделя 8, до 16 недели
|
Доля опросов/задачи, возвращаемого на одного участника (частично или полностью завершенного) с 8 -й недели, до 16 недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 8, до 16 недели
|
|
Доля опросов/задач, возвращаемых в период 3
Временное ограничение: Неделя 16, до 24 недели
|
Доля опросов/задачи, возвращаемого на участника (частично или полностью завершенной), неделя, до 24 недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 16, до 24 недели
|
|
Доля опросов/задач, возвращенных в период 4
Временное ограничение: Неделя 24, до завершения обучения обычно 26 недель
|
Доля опросов/задачи, возвращаемой на участника (частично или полностью завершенной) недели 24, до завершения исследования обычно 26 недель, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 24, до завершения обучения обычно 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника в период 1
Временное ограничение: базовая линия, до 8 недели
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника из всех модулей обследования, вводимых из исходного уровня до 8 -й недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
базовая линия, до 8 недели
|
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника в периоде 2
Временное ограничение: Неделя 8, до 16 недели
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника с 8 по 16 по 16 недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 8, до 16 недели
|
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника в периоде 3
Временное ограничение: Неделя 16, до 24 недели
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника с 16 по 24 недели, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 16, до 24 недели
|
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника в периоде 4
Временное ограничение: Неделя 24, до завершения обучения обычно 26 недель
|
Доля вопросов/задачи, выполненных на одного участника, с 24 недели для изучения завершения, будет задокументирована в приложении EFHS.
|
Неделя 24, до завершения обучения обычно 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne Murabito, Framingham Heart Study
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40737
- 5R01HL141434-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .