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第二次 eFramngham 心脏研究 (eFHS-2)

2025年2月28日 更新者：Boston University

eFramingham 心脏研究随机对照试验 #2

在电子弗雷明汉心脏研究 (eFHS) 中，研究人员开发并部署了一个移动应用程序来收集心血管危险因素和事件数据，并根据 Framingham 研究诊所为 FHS 收集的心血管数据对其进行测试。

参加 eFHS 的参与者会收到一系列数字调查模块，以定期完成。 计划的随机试验的目的是测试每 2 周管理一半调查模块与每 4 周管理所有调查模块对提高参与者响应率的效果。

将有 4 个调查期。 第 1 期包括从基线到第 8 周的所有调查模块（每位参与者 19 项调查/任务）；第 2 周从第 8 周到第 16 周（每位参与者 18 项调查/任务）；第 3 周从第 16 周到第 24 周；第 24 周开始的第 4 期（每位参与者 16 项调查/任务）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

eFHS 的参与者被邀请在美国马萨诸塞州 (MA) 弗雷明汉的 FHS 研究中心参加现场考试 10/5 期间或在现场考试后远离家中参加 FHS 后代和 Omni Group 1 队列。 所有 eFHS 参与者都在他们的智能手机上安装了 eFHS myDataHelps 移动应用程序（由 FHS 调查员与我们的行业合作伙伴 CareEvolution 开发）。 eFHS 应用程序允许通过通知和数据收集与参与者进行交流。 要求参与者回答通过该应用程序管理的健康调查。

调查评估将包括 6 个模块：认知、疼痛、情绪、身体机能和表现、身体活动和事件。 干预措施由对实验组和对照组的调查模块的管理模式来定义。 两组的认知、疼痛、情绪和社会心理模块的管理遵循相同的模式。 然而，与对照组相比，实验组的身体机能、身体活动和事件模块的管理延迟了 2 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • Framingham Heart Study

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 FHS 研究中心的亲自考试 10/5 期间，受邀从 FHS 后代和 Omni Group 1 队列中注册
  • 英语会话
  • 英语阅读能力
  • 拥有兼容 iOS（10.0 或更高版本）或 Android（5.0 或更高版本）的 iPhone
  • 在美国居住
  • 提供与研究中心共享通知和数据的权限
  • 提供签署并注明日期的知情同意书（在 eFHS 移动应用程序中）

排除标准：

  • 有限和非读者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
实验组在第2、10、18、26周接受身体机能调查；第 2、14 和 26 周的体力活动调查；在第 2、6、10、14、18、22 和 26 周进行事件调查。 两组的认知、疼痛、情绪和社会心理调查的管理遵循相同的模式。
其他：调查模块的延迟管理
干预包括将身体机能、身体活动和事件调查模块的管理延迟 2 周
有源比较器：控制组
对照组在第0、8、16、24周接受身体机能调查；第 0、12 和 24 周的体力活动调查；在第 0、4、8、12、16、20 和 24 周进行事件调查。 两组的认知、疼痛、情绪和社会心理调查的管理遵循相同的模式。
其他：定期管理调查模块
身体机能、身体活动和事件调查模块按照常规模式进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在周期1中返回的调查/任务的比例
大体时间：基线，直到第8周
从基线到第8周，每个参与者（部分或完全完成）返回的调查/任务的比例将在EFHS应用程序上记录。
基线，直到第8周
在2期间返回的调查/任务的比例
大体时间：第8周，到第16周
从第8周到第16周，每个参与者返回的调查/任务比例将在EFHS应用程序上记录。
第8周，到第16周
调查/任务的比例在第3期内返回
大体时间：第16周，最多24周
EFHS应用程序将记录每个参与者（部分或完全完成）第16周（部分或完全完成）返回的调查/任务的比例。
第16周，最多24周
在4期间返回的调查/任务的比例
大体时间：第24周，完成研究通常26周
每个参与者返回的调查/任务比例（部分或完全完成）第24周（通常为26周）将记录在EFHS应用程序上。
第24周，完成研究通常26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在1期间每个参与者完成的问题/任务的比例/任务
大体时间：基线，直到第8周
从基准到第8周管理的所有调查模块中每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在EFHS应用程序上。
基线，直到第8周
第2期的每个参与者完成的问题/任务的比例/任务
大体时间：第8周，到第16周
从第8周到第16周，每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在EFHS应用程序上。
第8周，到第16周
第3期的每个参与者完成的问题/任务的比例/任务
大体时间：第16周，最多24周
从第16周到第24周，每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在EFHS应用程序上。
第16周，最多24周
第4期内每个参与者完成的问题/任务的比例/任务
大体时间：第24周，完成研究通常26周
从第24周开始学习完成的问题/任务的比例/任务将在EFHS应用程序上进行记录。
第24周，完成研究通常26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Joanne Murabito、Framingham Heart Study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2023年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-40737
  • 5R01HL141434-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理的要求，可以从研究团队获得生成和分析的数据集。

IPD 共享时间框架

调查人员可以从出版时间开始向研究团队进行研究。

IPD 共享访问标准

该数据将通过研究团队通过FHS指南访问，网址为https://www.framinghamheartstudy.org/fhs-for-researchers/data-available-overable-overview/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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