第二次 eFramngham 心脏研究 (eFHS-2)
eFramingham 心脏研究随机对照试验 #2
在电子弗雷明汉心脏研究 (eFHS) 中，研究人员开发并部署了一个移动应用程序来收集心血管危险因素和事件数据，并根据 Framingham 研究诊所为 FHS 收集的心血管数据对其进行测试。
参加 eFHS 的参与者会收到一系列数字调查模块，以定期完成。 计划的随机试验的目的是测试每 2 周管理一半调查模块与每 4 周管理所有调查模块对提高参与者响应率的效果。
将有 4 个调查期。 第 1 期包括从基线到第 8 周的所有调查模块（每位参与者 19 项调查/任务）；第 2 周从第 8 周到第 16 周（每位参与者 18 项调查/任务）；第 3 周从第 16 周到第 24 周；第 24 周开始的第 4 期（每位参与者 16 项调查/任务）。
研究概览
详细说明
eFHS 的参与者被邀请在美国马萨诸塞州 (MA) 弗雷明汉的 FHS 研究中心参加现场考试 10/5 期间或在现场考试后远离家中参加 FHS 后代和 Omni Group 1 队列。 所有 eFHS 参与者都在他们的智能手机上安装了 eFHS myDataHelps 移动应用程序（由 FHS 调查员与我们的行业合作伙伴 CareEvolution 开发）。 eFHS 应用程序允许通过通知和数据收集与参与者进行交流。 要求参与者回答通过该应用程序管理的健康调查。
调查评估将包括 6 个模块：认知、疼痛、情绪、身体机能和表现、身体活动和事件。 干预措施由对实验组和对照组的调查模块的管理模式来定义。 两组的认知、疼痛、情绪和社会心理模块的管理遵循相同的模式。 然而，与对照组相比，实验组的身体机能、身体活动和事件模块的管理延迟了 2 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joanne M Murabito, MD ScM
- 电话号码：508-935-3461
- 邮箱：murabito@bu.edu
学习地点
-
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Framingham Heart Study
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 FHS 研究中心的亲自考试 10/5 期间，受邀从 FHS 后代和 Omni Group 1 队列中注册
- 英语会话
- 英语阅读能力
- 拥有兼容 iOS（10.0 或更高版本）或 Android（5.0 或更高版本）的 iPhone
- 在美国居住
- 提供与研究中心共享通知和数据的权限
- 提供签署并注明日期的知情同意书（在 eFHS 移动应用程序中）
排除标准：
- 有限和非读者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组在第2、10、18、26周接受身体机能调查；第 2、14 和 26 周的体力活动调查；在第 2、6、10、14、18、22 和 26 周进行事件调查。
两组的认知、疼痛、情绪和社会心理调查的管理遵循相同的模式。
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干预包括将身体机能、身体活动和事件调查模块的管理延迟 2 周
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有源比较器：控制组
对照组在第0、8、16、24周接受身体机能调查；第 0、12 和 24 周的体力活动调查；在第 0、4、8、12、16、20 和 24 周进行事件调查。
两组的认知、疼痛、情绪和社会心理调查的管理遵循相同的模式。
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身体机能、身体活动和事件调查模块按照常规模式进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期返回的调查/任务的比例
大体时间：基线，直到第 8 周
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从基线到第 8 周，每个参与者（部分或全部完成）返回的调查/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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基线，直到第 8 周
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第 2 期返回的调查/任务的比例
大体时间：第 8 周，直到第 16 周
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从第 8 周到第 16 周，每个参与者（部分或全部完成）返回的调查/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 8 周，直到第 16 周
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第 3 期返回的调查/任务的比例
大体时间：第 16 周，直到第 24 周
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第 16 周到第 24 周，每个参与者（部分或全部完成）返回的调查/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 16 周，直到第 24 周
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第 4 期返回的调查/任务的比例
大体时间：第 24 周，到完成学习通常需要 26 周
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每个参与者返回的调查/任务的比例（部分或全部完成）第 24 周，通常是 26 周完成研究，将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 24 周，到完成学习通常需要 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段每个参与者完成的问题/任务的比例
大体时间：基线，直到第 8 周
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从基线到第 8 周管理的所有调查模块中每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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基线，直到第 8 周
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第 2 阶段每个参与者完成的问题/任务的比例
大体时间：第 8 周，直到第 16 周
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从第 8 周到第 16 周，每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 8 周，直到第 16 周
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第 3 阶段每个参与者完成的问题/任务的比例
大体时间：第 16 周，直到第 24 周
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从第 16 周到第 24 周，每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 16 周，直到第 24 周
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第 4 阶段每个参与者完成的问题/任务的比例
大体时间：第 24 周，到完成学习通常需要 26 周
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从第 24 周到研究完成，每个参与者完成的问题/任务的比例将记录在 eFHS 应用程序上。
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第 24 周，到完成学习通常需要 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joanne Murabito、Framingham Heart Study
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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