転移性膵管腺癌の参加者の二次治療のためのナノリポソームイリノテカン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルと組み合わせたオンバンセルチブ
2025年12月17日 更新者：Cardiff Oncology
転移性膵管腺癌患者の二次治療のためのナノリポソームイリノテカン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルと組み合わせたオンバンセルチブの第2相試験
この試験の主な目的は、組織学的に確認された転移性膵管腺癌（PDAC）の参加者の治療のために、ナノリポソームイリノテカン（nal-IRI）、ロイコボリン、およびフルオロウラシル（5-FU）と組み合わせたオンバンセルチブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性PDAC
- -転移性疾患の第一選択療法として、ゲムシタビンベースの化学療法を1回受けています。 期間が 6 か月未満のネオアジュバントまたはアジュバント療法の完了後の進行は、転移性疾患の 1 つの治療ラインと見なされます
- -Solid Tumors Version 1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って測定可能な疾患を有し、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術で> 20 mmまたはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンで> 10 mm
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -スクリーニング時に組織生検を受ける意思があり、できる必要があります。研究者の意見では、生検にアクセスできる組織を持っていない参加者は、この基準から除外されます
- -出産の可能性のある女性：（閉経後12か月ではない、または以前の外科的不妊手術を受けていないと定義されます）および肥沃な男性は、研究参加期間中およびnal-IRIの最後の投与後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 -男性被験者は、研究中およびnal-IRIの最後の投与後4か月間、精子提供を控えることに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 -署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究評価および/または活動の開始前に取得する必要があります
- -ワルファリンを使用していない場合、国際正規化比（INR）<1.5
- -以前の悪性腫瘍があり、初期診断から2年以上活動性疾患の証拠なしで治療された参加者は適格です
- 18歳以上
- -参加者は、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
除外基準:
- -イリノテカン、nal-IRI、または治験中のPLK1阻害剤による前治療
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、および治療開始から3か月以内の心筋梗塞を含む制御されていない併発疾患
- -間質性肺炎または間質性肺疾患の病歴
- -マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）腫瘍の参加者で、以前に免疫チェックポイント阻害剤に曝露したことがない
- 妊娠または授乳
- -参加者は、全身療法を必要とする活動的かつ制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています
- -フリデリシアの補正を伴うQT間隔（QTcF）> 470ミリ秒。 QTcF は、3 通の心電図 (ECG) の QTcF の算術平均として計算する必要があります。 QT 延長の潜在的に是正可能な原因 (例えば、投薬、低カリウム血症) の場合、スクリーニング中に 3 通の ECG を 1 回繰り返し、その結果を使用して適格性を判断することができます。
- -QT / QTc間隔を延長することが知られている薬物の計画的な併用
- -参加者は、登録前4週間以内に大規模な外科的切除を受けています
- -参加者は、放射線療法、手術、化学療法、または研究登録前の2週間以内に治験療法を受けました
- -参加者は、主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、参加者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています
- -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
- 過去 4 週間の大量出血
- -転移状況で投与された1つ以上の以前の化学療法レジメン
- 経口薬を飲み込めない、または飲み込みたくない
- 強力な CYP3A4 または UGT1A1 阻害剤または強力な CYP3A4 誘導剤の使用。 代替療法に切り替えることができるこれらのエージェントを現在受けている参加者は除外されません。 インヒビターはプロトコル療法の初回投与の少なくとも 1 週間前に中止し、インデューサーはプロトコル療法の開始の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性導入: オンバンセルチブ + nal-IRI + ロイコボリン + 5-FU
最初の 3 人の参加者は、1 日目から 10 日目に 12 mg/m^2 の投与スケジュールで 1 日 1 回経口でオンバンセルチブを 2 サイクル投与されます。各サイクルは 2 週間です。
最初の 3 人の参加者が経験した用量制限毒性 (DLT) の数に応じて、追加の参加者は異なる投与スケジュールを受け取り、治療期間に使用する投与スケジュールを決定する場合があります。
Onvansertib は、70 mg/m^2 ナノリポソーム イリノテカン (nal-IRI)、400 mg/m^2 ロイコボリン、および 2400 mg/m^2 フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせて投与されます。
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経口カプセル
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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実験的：治療期間：オンバンセルチブ＋nal-IRI＋ロイコボリン＋5-FU
参加者は、安全性導入の結果に基づいて選択された投与スケジュールで、2週間のサイクルでオンバンセルチブを投与されます。
Onvansertib は、70 mg/m^2 ナノリポソーム イリノテカン (nal-IRI)、400 mg/m^2 ロイコボリン、および 2400 mg/m^2 フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせて投与されます。
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経口カプセル
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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少なくとも2回の治療サイクルを受けた参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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各サイクルは 2 週間です。
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2年まで
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血清CA19-9応答のベースラインからの減少
時間枠：2年までのベースライン
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2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRDF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。