- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752696
Onvanszertib nanoliposzómás irinotekánnal, leukovorinnal és fluorouracillal kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésére
2023. november 28. frissítette: Cardiff Oncology
Az onvanszertib nanoliposzómás irinotekánnal, leukovorinnal és fluorouracillal kombinációban történő 2. fázisú vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésére
A vizsgálat fő célja az onvanszertib nanoliposzómás irinotekánnal (nal-IRI), leukovorinnal és fluorouracillal (5-FU) kombinációban adott hatékonyságának felmérése a szövettanilag igazolt metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő résztvevők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Sherman
- Telefonszám: 858-952-7570
- E-mail: info@cardiffoncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus PDAC
- Korábban 1 alkalommal kapott gemcitabin alapú kemoterápiát áttétes betegség első vonalbeli terápiájaként. A < 6 hónapig tartó neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezése utáni progresszió a metasztatikus betegség 1 terápiás vonalának tekinthető
- Mérhető betegsége van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint, legalább 1 elváltozásként definiálva, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő), mint 20 mm hagyományos technikákkal vagy > 10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- A szűrés során hajlandónak és képesnek kell lennie a szövetbiopsziára; Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem rendelkeznek biopsziához hozzáférhető szövettel, kivételt képeznek e kritérium alól.
- Fogamzóképes nők: (amelyek 12 hónapig nem posztmenopauzában vannak, vagy nem történt műtéti sterilizáció) és a termékeny férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a nal-IRI utolsó adagját követő 4 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a vizsgálat alatt és az utolsó nal-IRI adag után 4 hónapig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A tanulmányértékelések és/vagy tevékenységek megkezdése előtt be kell szerezni az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5, kivéve warfarint
- Azok a résztvevők, akik korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, és akiket a kezdeti diagnózistól számított 2 évnél hosszabb ideig nem kezeltek aktív betegségre utaló jelekkel
- Életkor ≥ 18 év
- A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Irinotekánnal, nal-IRI-vel vagy vizsgálati PLK1 gátlóval végzett előzetes kezelés
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart és szívinfarktust a terápia megkezdését követő 3 hónapon belül
- Intersticiális tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- Mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) daganatokban szenvedő résztvevők, akiknek nincs előzetes immun-ellenőrzőpont-gátló hatása
- Terhesség vagy szoptatás
- A résztvevő aktív és kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek)ben szenved, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
- QT intervallum Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 470 milliszekundum. A QTcF-et a QTcF számtani átlagaként kell kiszámítani háromszori elektrokardiogramon (EKG). A QT-megnyúlás potenciálisan korrigálható okai (pl. gyógyszerek, hypokalaemia) esetén a háromszori EKG-t a szűrés során egyszer meg lehet ismételni, és ez az eredmény felhasználható a jogosultság megállapítására.
- Olyan gyógyszerek tervezett egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentős műtéti reszekción esett át
- A résztvevő sugárkezelést, műtétet, kemoterápiát vagy vizsgálati terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- A résztvevő súlyos egészségügyi kockázati tényezőkkel rendelkezik, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik, így a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, hogy a résztvevő kísérleti kutatási gyógyszert kapjon.
- Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a kezelést
- Súlyos vérzés az elmúlt 4 hétben
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttételes környezetben
- Képtelen vagy nem hajlandó lenyelni az orális gyógyszert
- Erős CYP3A4 vagy UGT1A1 inhibitorok vagy erős CYP3A4 induktorok alkalmazása. Azok a résztvevők, akik jelenleg ezeket a szereket kapják, és képesek váltani alternatív terápiára, nincsenek kizárva. Az inhibitorokat legalább egy héttel a protokollterápia első adagja előtt, az induktorokat pedig legalább két héttel a protokollterápia megkezdése előtt le kell állítani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biztonsági bevezető: onvanszertib + nal-IRI + leukovorin + 5-FU
Az első 3 résztvevőnek naponta egyszer, 12 mg/m^2 adagolási ütemben, az 1. és a 10. nap között, két cikluson keresztül kell beadni az onvanszertibet orálisan, ahol minden ciklus 2 hetes.
Az első 3 résztvevőnél tapasztalt dóziskorlátozó toxicitások (DLT) számától függően a további résztvevők eltérő adagolási rendet kaphatnak, ami meghatározza a kezelési időszakban alkalmazandó adagolási ütemtervet.
Az onvanszertibet 70 mg/m^2 nanoliposzómás irinotekánnal (nal-IRI), 400 mg/m^2 leukovorinnal és 2400 mg/m^2 fluorouracillal (5-FU) kombinációban adják be.
|
Orális kapszula
Más nevek:
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
Más nevek:
Intravénás infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelési periódus: Onvansertib + nal-IRI + leukovorin + 5-FU
A résztvevők a vanszertibet a biztonságos bevezető eredményei alapján kiválasztott adagolási ütemterv szerint kapják, 2 hetes ciklusokban.
Az onvanszertibet 70 mg/m^2 nanoliposzómás irinotekánnal (nal-IRI), 400 mg/m^2 leukovorinnal és 2400 mg/m^2 fluorouracillal (5-FU) kombinációban adják be.
|
Orális kapszula
Más nevek:
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
Más nevek:
Intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztalnak (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Összesített válaszarány (ORR) a legalább 2 kezelési ciklusban részesülő résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Minden ciklus 2 hetes.
|
Legfeljebb 2 év
|
Csökkentés az alapértékhez képest a szérum CA19-9 válaszában
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
|
Alapállapot akár 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
- Onvansertib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRDF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
-
University of Southern CaliforniaAstraZenecaMegszűntMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
Turku University HospitalIsmeretlenMammary Ductal CarcinomaFinnország
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Stanford UniversityToborzásDuctal Breast Carcinoma in SituEgyesült Államok
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
Inova Health Care ServicesUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... és más munkatársakBefejezveKarcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő | DCIS | Ductal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
Windy Hill Medical, Inc.IsmeretlenDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Onvansertib
-
Taofeek OwonikokoNational Cancer Institute (NCI); Cardiff OncologyMég nincs toborzásKissejtes tüdőkarcinóma | Kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyIsmeretlenNeoplazmák | Karcinóma | Colorectalis rák | Emésztőrendszeri rák | Peritoneális karcinomatózisHollandia
-
Cardiff OncologyAktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Cardiff OncologyBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Antonio Giordano, MDCardiff OncologyToborzásMellrák | Áttétes emlőrák | Gyulladásos emlőrák | Invazív emlőrák | Helyileg előrehaladott emlőrák | Nem reszekálható emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Háromszoros negatív mellrák (TNBC) | Hormonreceptor negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor/növekedési faktor receptor-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
Cardiff OncologyNem áll rendelkezésreÁttétes vastag- és végbélrák | KRAS génmutáció
-
Cardiff OncologyBefejezveÁttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok
-
Cardiff OncologyPfizerToborzásÁttétes vastag- és végbélrák | CRC | KRAS/NRAS mutációEgyesült Államok
-
Cardiff OncologyBefejezveÁttétes vastag- és végbélrák | KRAS génmutációEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásIsmétlődő krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok