- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752696
Onvansertib w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, leukoworyną i fluorouracylem w leczeniu drugiego rzutu uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cardiff Oncology
Badanie fazy II onvansertib w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, leukoworyną i fluorouracylem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności onvansertib w połączeniu z nanoliposomalnym irynotekanem (nal-IRI), leukoworyną i fluorouracylem (5-FU) w leczeniu uczestników z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Sherman
- Numer telefonu: 858-952-7570
- E-mail: info@cardiffoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony PDAC z przerzutami
- Otrzymał wcześniej 1 chemioterapię opartą na gemcytabinie jako terapię pierwszego rzutu choroby przerzutowej. Progresja po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego trwającego < 6 miesięcy jest uważana za 1 linię leczenia choroby przerzutowej
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (CT).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Musi być chętny i zdolny do poddania się biopsji tkanki podczas badania przesiewowego; uczestnicy, którzy w opinii badacza nie mają tkanki dostępnej do biopsji, są wyłączeni z tego kryterium
- Kobiety w wieku rozrodczym: (zdefiniowane jako niebędące po menopauzie przez 12 miesięcy lub nie poddane wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) oraz płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nal-IRI. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nal-IRI
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody należy uzyskać przed rozpoczęciem oceny badania i/lub działań
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5, z wyjątkiem warfaryny
- Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym i którzy byli leczeni bez oznak aktywnej choroby przez ponad 2 lata od wstępnej diagnozy
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie irynotekanem, nal-IRI lub badanym inhibitorem PLK1
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
- Uczestnicy z nowotworami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
- Ciąża lub laktacja
- U uczestnika występuje czynna i niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Odstęp QT z poprawką Fridericii (QTcF) > 470 milisekund. QTcF należy obliczyć jako średnią arytmetyczną QTcF w trzech powtórzeniach elektrokardiogramów (EKG). W przypadku potencjalnie możliwych do naprawienia przyczyn wydłużenia odstępu QT (np. leki, hipokaliemia), potrójne EKG można powtórzyć raz podczas badania przesiewowego, a wynik ten można wykorzystać do określenia kwalifikacji
- Planowane jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Uczestnik przeszedł poważną resekcję chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Uczestnik otrzymał radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- U uczestnika występują poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że otrzymywanie przez uczestnika eksperymentalnych leków badawczych jest niebezpieczne
- Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą zakłócać leczenie
- Duże krwawienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Więcej niż 1 wcześniej podany schemat chemioterapii w przypadku przerzutów
- Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub UGT1A1 lub silnych induktorów CYP3A4. Uczestnicy obecnie otrzymujący te środki, którzy są w stanie przejść na terapię alternatywną, nie są wykluczeni. Inhibitory należy odstawić co najmniej tydzień przed pierwszą dawką terapii zgodnej z protokołem, a induktory należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Onvansertib + nal-IRI + leukoworyna + 5-FU
Pierwszym trzem uczestnikom będzie podawano onvansertib doustnie raz dziennie w schemacie dawkowania 12 mg/m^2 od dnia 1 do dnia 10 przez dwa cykle, gdzie każdy cykl trwa 2 tygodnie.
W zależności od liczby toksyczności ograniczających dawkę (DLT) występujących u pierwszych 3 uczestników, dodatkowi uczestnicy mogą otrzymać różne schematy dawkowania, określające schemat dawkowania do zastosowania w okresie leczenia.
Onvansertib będzie podawany w skojarzeniu z 70 mg/m2 nanoliposomalnego irynotekanu (nal-IRI), 400 mg/m2 leukoworyny i 2400 mg/m2 fluorouracylu (5-FU).
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Okres leczenia: Onvansertib + nal-IRI + leukoworyna + 5-FU
Uczestnicy będą otrzymywać onvansertib zgodnie ze schematem dawkowania wybranym na podstawie wyników wstępnego badania bezpieczeństwa, w cyklach 2-tygodniowych.
Onvansertib będzie podawany w skojarzeniu z 70 mg/m2 nanoliposomalnego irynotekanu (nal-IRI), 400 mg/m2 leukoworyny i 2400 mg/m2 fluorouracylu (5-FU).
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Każdy cykl trwa 2 tygodnie.
|
Do 2 lat
|
Zmniejszenie odpowiedzi CA19-9 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
Baza do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Onvansertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRDF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Onvansertib
-
Taofeek OwonikokoNational Cancer Institute (NCI); Cardiff OncologyJeszcze nie rekrutacjaRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak drobnokomórkowy płucaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyNieznanyNowotwory | Rak | Rak jelita grubego | Rak przewodu pokarmowego | Rakotwórcza otrzewnejHolandia
-
Cardiff OncologyAktywny, nie rekrutującyRak jelita grubego z przerzutami | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Cardiff OncologyZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Cardiff OncologyNie dostępnyRak jelita grubego z przerzutami | Mutacja genu KRAS
-
Antonio Giordano, MDCardiff OncologyRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Zapalny rak piersi | Inwazyjny rak piersi | Miejscowo zaawansowany rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) | Rak piersi z ujemnym receptorem hormonalnym | Receptor hormonalny/receptor czynnika wzrostu-ujemny rak...Stany Zjednoczone
-
Cardiff OncologyPfizerRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | CRC | Mutacja KRAS/NRASStany Zjednoczone
-
Cardiff OncologyZakończonyRak jelita grubego z przerzutami | Mutacja genu KRASStany Zjednoczone
-
Cardiff OncologyZakończonyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNawracająca przewlekła białaczka mielomonocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka mielomonocytowaStany Zjednoczone