Onvansertib 与纳米脂质体伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶联合用于转移性胰腺导管腺癌参与者的二线治疗
2025年12月17日 更新者：Cardiff Oncology
Onvansertib 联合纳米脂质体伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶用于转移性胰腺导管腺癌患者二线治疗的 2 期研究
该试验的主要目的是评估 onvansertib 联合纳米脂质体伊立替康 (nal-IRI)、亚叶酸和氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗经组织学证实的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性 PDAC
- 已接受过 1 次基于吉西他滨的化疗作为转移性疾病的一线治疗。 完成新辅助治疗或持续时间 < 6 个月的辅助治疗后进展被认为是转移性疾病的 1 线治疗
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 具有可测量的疾病，定义为至少 1 个病灶可以使用常规技术在至少 1 个维度（要记录的最长直径）准确测量 > 20 毫米或 > 10 毫米螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 必须愿意并能够在筛选时进行组织活检；研究者认为没有可用于活检的组织的参与者被排除在该标准之外
- 有生育能力的女性：（定义为 12 个月未绝经或之前未做过绝育手术）和生育能力强的男性必须同意在参与研究期间和最后一次 nal-IRI 给药后 4 个月内使用充分的避孕措施。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂 nal-IRI 后的 4 个月内不捐献精子
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 必须在开始研究评估和/或活动之前获得签署的知情同意书
- 国际标准化比率 (INR) < 1.5，除非使用华法林
- 既往患有恶性肿瘤并且在初始诊断后 2 年以上没有活动性疾病证据的情况下接受治疗的参与者符合资格
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 先前使用伊立替康、nal-IRI 或研究性 PLK1 抑制剂治疗
- 治疗开始后 3 个月内无法控制的并发疾病，包括有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常和心肌梗塞
- 间质性肺炎或间质性肺病史
- 既往未接触过免疫检查点抑制剂的微卫星高度不稳定性 (MSI-H) 肿瘤参与者
- 怀孕或哺乳
- 参与者患有需要全身治疗的活动性和不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- Fridericia 校正 (QTcF) > 470 毫秒的 QT 间期。 QTcF 应计算为一式三份心电图 (ECG) 的 QTcF 的算术平均值。 对于 QT 间期延长的潜在可纠正原因（例如，药物、低钾血症），可以在筛选期间重复三次心电图一次，该结果可用于确定资格
- 计划同时使用已知会延长 QT/QTc 间期的药物
- 参与者在入组前 4 周内接受过大手术切除
- 参与者在进入研究前 2 周内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗
- 参与者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，以至于研究者认为参与者接受实验性研究药物是不安全的
- 可能干扰治疗的严重精神或医疗状况
- 最近 4 周大出血
- 在转移环境中接受过 1 种以上的既往化疗方案
- 无法或不愿吞服口服药物
- 使用强 CYP3A4 或 UGT1A1 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂。 不排除目前正在接受这些药物且能够转换为替代疗法的参与者。 抑制剂应在方案治疗首次给药前至少一周停用，诱导剂应在方案治疗开始前至少两周停用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全导入：Onvansertib + nal-IRI + leucovorin + 5-FU
前 3 名参与者将在第 1 天至第 10 天以 12 mg/m^2 的给药方案每天口服一次 onvansertib，持续两个周期，每个周期为 2 周。
根据前 3 名参与者经历的剂量限制性毒性 (DLT) 的数量，其他参与者可能会接受不同的给药方案，从而确定在治疗期间使用的给药方案。
Onvansertib 将与 70 mg/m^2 纳米脂质体伊立替康 (nal-IRI)、400 mg/m^2 亚叶酸和 2400 mg/m^2 氟尿嘧啶 (5-FU) 联合给药。
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口服胶囊
其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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实验性的：治疗期：Onvansertib + nal-IRI + leucovorin + 5-FU
参与者将按照基于安全导入结果选择的给药方案接受 vansertib，周期为 2 周。
Onvansertib 将与 70 mg/m^2 纳米脂质体伊立替康 (nal-IRI)、400 mg/m^2 亚叶酸和 2400 mg/m^2 氟尿嘧啶 (5-FU) 联合给药。
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口服胶囊
其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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接受至少 2 个治疗周期的参与者的总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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每个周期为2周。
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长达 2 年
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血清 CA19-9 反应较基线降低
大体时间：长达 2 年的基线
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长达 2 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月24日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRDF-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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