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전이성 췌관 선암종 참가자의 2차 치료를 위한 나노리포솜 이리노테칸, 류코보린 및 플루오로우라실과 온반서팁의 병용

2025년 12월 17일 업데이트: Cardiff Oncology

전이성 췌관 선암종 환자의 2차 치료를 위한 나노리포솜 이리노테칸, 류코보린 및 플루오로우라실과 병용한 온반서팁의 2상 연구

이 시험의 주요 목적은 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종(PDAC) 참가자의 치료를 위해 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI), 류코보린 및 플루오로우라실(5-FU)과 병용한 온반서팁의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 PDAC
  • 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 이전에 젬시타빈 기반 화학 요법을 1회 받았습니다. 6개월 미만의 신보강 또는 보조 요법 완료 후 진행은 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 간주됩니다.
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있으며, 이는 기존 기술로 20mm 이상으로 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10 mm
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 스크리닝 시 조직 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다. 연구자의 의견에 따라 생검에 접근할 수 있는 조직이 없는 참가자는 이 기준에서 제외됩니다.
  • 가임 여성: (12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전 외과적 불임 수술이 없는 것으로 정의됨) 및 가임 남성은 연구 참여 기간 동안 및 nal-IRI의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 nal-IRI의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 평가 및/또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 와파린을 사용하지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) < 1.5
  • 이전에 악성 종양이 있고 초기 진단으로부터 2년 이상 활동성 질병의 증거 없이 치료를 받은 참가자가 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이리노테칸, nal-IRI 또는 ​​시험용 PLK1 억제제를 사용한 사전 치료
  • 치료 시작 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 심근경색을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환
  • 간질성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 이전에 면역 체크포인트 억제제에 노출되지 않은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 종양이 있는 참가자
  • 임신 또는 수유
  • 참가자는 전신 요법이 필요한 활성 및 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
  • 프리데리시아 보정(QTcF) > 470밀리초를 사용한 QT 간격. QTcF는 삼중 심전도(ECG)에서 QTcF의 산술 평균으로 계산해야 합니다. QT 연장의 잠재적으로 교정 가능한 원인(예: 약물, 저칼륨혈증)의 경우, 3중 ECG는 스크리닝 동안 한 번 반복될 수 있으며 그 결과는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
  • QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 계획된 병용 사용
  • 참가자가 등록 전 4주 이내에 주요 수술적 절제술을 받은 경우
  • 참가자는 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자가 실험 연구 약물을 받는 것이 참가자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
  • 지난 4주 동안의 주요 출혈
  • 전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 화학요법을 시행함
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
  • 강력한 CYP3A4 또는 UGT1A1 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 사용. 대체 요법으로 전환할 수 있는 이러한 약제를 현재 받고 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 억제제는 프로토콜 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 1주일 전에 중단해야 하며 유도제는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전성 도입: Onvansertib + nal-IRI + leucovorin + 5-FU
처음 3명의 참가자는 각 주기가 2주인 2주기 동안 1일차부터 10일차까지 온반서팁을 1일 1회 12mg/m^2의 투여 일정으로 경구 투여합니다. 처음 3명의 참가자가 경험한 용량 제한 독성(DLT)의 수에 따라 추가 참가자는 다른 투약 일정을 받을 수 있으며 치료 기간에 사용할 투약 일정을 결정할 수 있습니다. 온반세르팁은 70 mg/m^2 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI), 400 mg/m^2 류코보린 및 2400 mg/m^2 플루오로우라실(5-FU)과 함께 투여됩니다.
의약품: 온반서팁
경구 캡슐
다른 이름들:
  • PCM-075
의약품: 류코보린
정맥 주입
의약품: 나노리포솜 이리노테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • 오니바이드
  • 날이리
의약품: 플루오로우라실
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: 치료 기간: 온반서팁 + 날-IRI + 류코보린 + 5-FU
참가자는 2주 주기로 안전성 도입 결과에 따라 선택된 투약 일정에 따라 온반서팁을 투여받게 됩니다. 온반세르팁은 70 mg/m^2 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI), 400 mg/m^2 류코보린 및 2400 mg/m^2 플루오로우라실(5-FU)과 함께 투여됩니다.
의약품: 온반서팁
경구 캡슐
다른 이름들:
  • PCM-075
의약품: 류코보린
정맥 주입
의약품: 나노리포솜 이리노테칸
정맥 주입
다른 이름들:
  • 오니바이드
  • 날이리
의약품: 플루오로우라실
정맥 주입
다른 이름들:
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 주기를 2회 이상 받은 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
각 주기는 2주입니다.
최대 2년
혈청 CA19-9 반응의 기준선에서 감소
기간: 기준 최대 2년
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRDF-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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