女性の切迫性尿失禁に対する表面電気刺激の有効性
2024年12月9日 更新者:Elidah, Inc.
女性の切迫性尿失禁に対する表面電気刺激の有効性を評価するための臨床研究
この研究の目的は、切迫性尿失禁の治療における ELITONE-UUI 電気筋肉刺激装置の有効性を評価することです。
この装置の目的は、骨盤底筋とその周辺構造を刺激して尿失禁を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、女性の切迫性尿失禁の治療に対する ELITONE-UUI 電気筋肉刺激装置の有効性を評価することです。
この装置の目的は、骨盤底筋とその周辺構造を刺激して尿失禁を改善することです。
これは、グループ間の刺激頻度の違いを伴う 2 つのアクティブなグループのランダム化された前向き対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Monroe、Connecticut、アメリカ、06468
- Elidah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-王の健康アンケートからの一連の3つの標準的な質問への回答によって決定される主な切迫性尿失禁;具体的には:
- 「尿意を抑えるのは非常に難しいですか?」に対する肯定的な回答、
- 「咳、くしゃみ、ランニングなどの身体活動で尿を失いますか?」に対する肯定的または否定的な回答、
- また、2 番目の質問に対する肯定的な回答の場合、「あなたの失禁エピソードは、くしゃみなどの腹圧によるものよりも強い尿意によるものですか?」に対する肯定的な回答。
- 24 時間あたり 1 回以上の典型的な事故の自己申告数によって決定される、軽度から中等度の失禁症状。 症状の重大度は、Daily Log のデータで後で検証されます (5.4 を参照)。
除外基準:
- 失禁事故(もれ)は1日1件未満*
- -自己申告によって決定される重度の失禁 1日あたり5回以上の事故
- 現在妊娠している、妊娠している可能性がある、妊娠しようとしている、または過去6週間以内に出産した
- -過去6か月以内の膣または骨盤の手術
- BMI >= 35 で定義される重度の肥満
- -過去3か月以内の失禁薬の種類または投薬の変更。
- 尿閉、尿道外尿失禁、溢流性尿失禁の病歴または症状
- 骨盤痛/膀胱痛症候群
- -活動性尿路感染症(UTI)または再発性UTIの病歴(1年に3回以上)、または再発性膣炎(細菌/真菌)
- 安静時に膣の外側に突き出た組織
- -失禁関連皮膚炎または他の会陰皮膚障害または病変の存在、
- 骨盤底の完全除神経
- 股関節と腰椎を含む腹部または骨盤領域の導電性子宮間装置 (IUD/コイル) または金属インプラント、
- 慢性咳嗽
- Interstim デバイスまたは Botox for UI の以前の使用
- 移植された心臓装置、未治療の心不整脈、またはその他の心臓の問題に苦しんでいる。
- がん、てんかんまたは認知機能障害
- 根底にある神経学的/神経筋障害
- 意思決定の障害、自殺願望、または薬物/アルコール依存
- 自分で同意する能力がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ グループ A
会陰領域にフィットするように成形された電気的筋肉刺激装置と表面適用電極、刺激グループ A。
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外部電気刺激
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブ グループ B
刺激グループ B の会陰領域に適合するように成形された電気的筋肉刺激装置と表面適用電極。
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外部電気刺激
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日当たりの平均尿失禁回数の推移
時間枠:6週間
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尿失禁の治療の有効性は、6 週間の期間の最初から最後までに、治療によって尿失禁の漏れがどの程度変化したかを測定します。
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6週間
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重大な有害事象の数によって安全性を評価
時間枠:6週間
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治験中に記録された重篤な有害事象。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁QOLアンケート(I-QOL)の変化によって有効性を評価
時間枠:6週間
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有効性は失禁の生活の質アンケート(I-QOL)の変化によって評価されました。
スケールは次のとおりです: 1 = 全くない、2 = 少し、3 = 中程度、4 = かなり、5 = 非常に。
値が低いほど、発生する回数が少なくなり、結果が良くなります。
結果が大きいほど、試験の開始から終了までの I-QOL の変化が大きいことを示します。
最小合計スコアは 22、最大合計スコアは 110 です。
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6週間
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1 日あたりに使用される平均ナプキンの減少によって有効性を評価
時間枠:6週間
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有効性は、6 週間にわたる 1 日あたりの平均使用パッドの減少によって評価されます。
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6週間
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平均トイレ回数の減少によって効果を評価
時間枠:6週間
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有効性は、昼と夜の平均トイレ訪問数によって評価されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Gloria Kolb, M.S.、Elidah, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-1155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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