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Efficacia della stimolazione elettrica superficiale per l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne

9 dicembre 2024 aggiornato da: Elidah, Inc.

Studio clinico per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica di superficie per l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del dispositivo di elettrostimolazione muscolare ELITONE-UUI nel trattamento dell'incontinenza da urgenza. Lo scopo del dispositivo è quello di stimolare i muscoli del pavimento pelvico e le strutture circostanti per migliorare l'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del dispositivo di elettrostimolazione muscolare ELITONE-UUI nel trattamento dell'incontinenza da urgenza nelle donne. Lo scopo del dispositivo è quello di stimolare i muscoli del pavimento pelvico e le strutture circostanti per migliorare l'incontinenza urinaria. Questo è uno studio controllato prospettico randomizzato di due gruppi attivi con una differenza di frequenza di stimolazione tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Stati Uniti, 06468
        • Elidah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza predominante determinata dalle risposte a una serie di tre domande standard del King's Health Questionnaire; nello specifico:

    • Una risposta affermativa a "È molto difficile da controllare quando hai un forte bisogno di urinare?",
    • Una risposta affermativa o negativa a "Perdi urina con attività fisiche come tosse, starnuti, corsa?",
    • E, se una risposta affermativa alla seconda domanda, una risposta affermativa a "I tuoi episodi di incontinenza sono più dovuti a un forte bisogno di urinare che a una pressione addominale come starnuti?"
  • Sintomi di incontinenza da lievi a moderati determinati dal numero tipico auto-riferito di incidenti di 1 o più nelle 24 ore. La gravità dei sintomi viene successivamente verificata con i dati del registro giornaliero (vedere 5.4)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 1 incidente di incontinenza (perdita) al giorno*
  • Incontinenza grave determinata da >5 incidenti al giorno auto-riportati
  • Attualmente incinta, potrebbe essere incinta, tentare una gravidanza o parto nelle 6 settimane precedenti
  • Chirurgia vaginale o pelvica nei 6 mesi precedenti
  • Obesità grave come definita da BMI >= 35
  • Modifica del tipo o del dosaggio dei farmaci per l'incontinenza negli ultimi 3 mesi.
  • Anamnesi o sintomi di ritenzione urinaria, incontinenza extra-uretrale, incontinenza da tracimazione
  • Dolore pelvico/sindrome della vescica dolorosa
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI) o anamnesi di UTI ricorrenti (più di tre in un anno) o vaginite ricorrente (batterica/micotica)
  • Tessuti che sporgono fuori dalla vagina a riposo
  • Presenza di dermatiti associate all'incontinenza o altri disturbi o lesioni cutanee perineali,
  • Completa denervazione del pavimento pelvico
  • Dispositivo intrauterino conduttivo (IUD/Coil) o impianti metallici nell'area addominale o pelvica, compresa l'anca e la colonna lombare,
  • Tosse cronica
  • Uso precedente del dispositivo Interstim o Botox per l'interfaccia utente
  • Dispositivo cardiaco impiantato, aritmia cardiaca non trattata o soffre di altri problemi cardiaci.
  • Cancro, epilessia o disfunzione cognitiva
  • Disturbo neurologico/neuromuscolare sottostante
  • Processo decisionale compromesso, pensieri suicidi o dipendenza da droghe/alcol
  • Manca la capacità di acconsentire per se stessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo A
Elettrostimolatore muscolare ed elettrodo applicato in superficie sagomato per adattarsi alla regione perineale, con gruppo di stimolazione A.
Dispositivo: ELITONE UUI
Stimolazione elettrica esterna
Altri nomi:
  • Stimolatore muscolare ELITONE
Comparatore attivo: Gruppo attivo B
Elettrostimolatore muscolare ed elettrodo applicato in superficie sagomato per adattarsi alla regione perineale con gruppo di stimolazione B.
Dispositivo: ELITONE UUI
Stimolazione elettrica esterna
Altri nomi:
  • Stimolatore muscolare ELITONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
L’efficacia di un trattamento per l’incontinenza urinaria misura quanto il trattamento ha modificato la perdita di incontinenza urinaria dall’inizio alla fine del periodo di 6 settimane.
6 settimane
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali eventi avversi gravi registrati durante lo studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata in base ai cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia valutata dal cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL). La scala è la seguente: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Più basso è il valore, meno volte ciò accade e migliore sarà il risultato. Risultati più ampi indicano un cambiamento più elevato nella I-QOL dall'inizio alla fine dello studio. Il punteggio totale minimo è 22 e il punteggio totale massimo è 110.
6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione della media degli assorbenti utilizzati al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione della media degli assorbenti utilizzati al giorno nel periodo di 6 settimane.
6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione delle visite medie al bagno
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia valutata in base alle visite medie al bagno durante il giorno e la notte.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elidah, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-1155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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