Eficacia de la estimulación eléctrica superficial para la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Elidah, Inc.
Estudio clínico para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica superficial para la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres
El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del dispositivo de estimulación muscular eléctrica ELITONE-UUI en el tratamiento de la incontinencia de urgencia.
El objetivo del dispositivo es estimular los músculos del suelo pélvico y las estructuras circundantes para mejorar la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del dispositivo de estimulación muscular eléctrica ELITONE-UUI en el tratamiento de la incontinencia de urgencia en mujeres.
El objetivo del dispositivo es estimular los músculos del suelo pélvico y las estructuras circundantes para mejorar la incontinencia urinaria.
Este es un estudio controlado prospectivo aleatorizado de dos grupos activos con una diferencia de frecuencia de estimulación entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Monroe, Connecticut, Estados Unidos, 06468
- Elidah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Incontinencia urinaria de urgencia predominante determinada por las respuestas a una serie de tres preguntas estándar del King's Health Questionnaire; específicamente:
- Una respuesta afirmativa a "¿Es muy difícil de controlar cuando tienes muchas ganas de orinar?",
- Una respuesta afirmativa o negativa a "¿Pierdes orina con actividades físicas como toser, estornudar, correr?",
- Y, en caso de respuesta afirmativa a la segunda pregunta, respuesta afirmativa a "¿Sus episodios de incontinencia se deben más a una fuerte necesidad de orinar que a una presión abdominal como estornudos?"
- Síntomas de incontinencia leve a moderada determinados por el número típico de accidentes autoinformados de 1 o más en 24 horas. La gravedad de los síntomas se verifica posteriormente con los datos del registro diario (ver 5.4)
Criterio de exclusión:
- Menos de 1 accidente de incontinencia (fuga) por día*
- Incontinencia severa según lo determinado por > 5 accidentes autoinformados por día
- Actualmente embarazada, puede estar embarazada, intentar quedar embarazada o dar a luz dentro de las 6 semanas anteriores
- Cirugía vaginal o pélvica en los últimos 6 meses
- Obesidad severa definida por IMC >= 35
- Cambio en el tipo de medicamento para la incontinencia o en la dosis en los últimos 3 meses.
- Antecedentes o síntomas de retención urinaria, incontinencia extrauretral, incontinencia por rebosamiento
- Dolor pélvico/síndrome de vejiga dolorosa
- Infección activa del tracto urinario (ITU) o antecedentes de ITU recurrentes (más de tres en un año), o vaginitis recurrente (bacteriana/fúngica)
- Tejidos que sobresalen fuera de la vagina en reposo
- Presencia de dermatitis asociada a la incontinencia u otros trastornos o lesiones de la piel perineal,
- Denervación completa del suelo pélvico
- Dispositivo interuterino conductor (DIU/bobina) o implantes de metal en el área abdominal o pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar,
- tos cronica
- Uso previo de dispositivo Interstim o Botox para IU
- Dispositivo cardíaco implantado, arritmia cardíaca no tratada o padece otros problemas cardíacos.
- Cáncer, epilepsia o disfunción cognitiva
- Trastorno neurológico/neuromuscular subyacente
- Deterioro de la toma de decisiones, pensamientos suicidas o dependencia de drogas/alcohol
- Carece de capacidad para consentir por sí mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo A
Electroestimulador muscular y electrodo de aplicación superficial adaptado a la región perineal, con grupo de estimulación A.
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Estimulación eléctrica externa
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B activo
Estimulador muscular eléctrico y electrodo de aplicación superficial con forma para adaptarse a la región perineal con el grupo de estimulación B.
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Estimulación eléctrica externa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia de un tratamiento para la incontinencia urinaria mide cuánto cambió el tratamiento la fuga de incontinencia urinaria desde el principio hasta el final del período de 6 semanas.
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6 semanas
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Seguridad evaluada por número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cualquier evento adverso grave registrado durante el ensayo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada mediante el cambio en el cuestionario de calidad de vida de la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia evaluada mediante el cambio en el cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia (I-QOL).
La escala es la siguiente: 1 = nada, 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente.
Cuanto menor sea el valor, menos veces sucederá y mejor resultado.
Unos resultados más grandes indican un mayor cambio en la I-QOL desde el principio hasta el final del ensayo.
La puntuación total mínima es 22 y la puntuación total máxima es 110.
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6 semanas
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Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de toallas sanitarias utilizadas por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de toallas sanitarias utilizadas por día durante el período de 6 semanas.
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6 semanas
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Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de visitas al baño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia evaluada por el promedio de visitas al baño durante el día y la noche.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- TR-1155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .