Účinnost povrchové elektrické stimulace pro urgentní inkontinenci moči u žen
9. prosince 2024 aktualizováno: Elidah, Inc.
Klinická studie k hodnocení účinnosti povrchové elektrické stimulace pro urgentní inkontinenci moči u žen
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost přístroje na elektrickou stimulaci svalů ELITONE-UUI při léčbě urgentní inkontinence.
Cílem přístroje je stimulovat svaly pánevního dna a okolní struktury ke zlepšení inkontinence moči.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost přístroje na elektrickou stimulaci svalů ELITONE-UUI na léčbu urgentní inkontinence u žen.
Cílem přístroje je stimulovat svaly pánevního dna a okolní struktury ke zlepšení inkontinence moči.
Jedná se o randomizovanou prospektivní kontrolovanou studii dvou aktivních skupin s rozdílem ve frekvenci stimulace mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Spojené státy, 06468
- Elidah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Převládající urgentní močová inkontinence určená odpověďmi na sérii tří standardních otázek z King's Health Questionnaire; konkrétně:
- Potvrzující odpověď na otázku „Je velmi obtížné ovládat, když máte silné nutkání močit?“,
- Kladná nebo záporná odpověď na otázku „Ztrácíte moč při fyzických aktivitách, jako je kašel, kýchání, běh?“,
- A pokud je kladná odpověď na druhou otázku, kladná odpověď na otázku „Je více vašich epizod inkontinence způsobeno silným nutkáním na močení než tlakem v břiše, jako je kýchání?“
- Příznaky mírné až středně těžké inkontinence, jak je stanoveno na základě vlastního hlášeného typického počtu nehod 1 nebo více za 24 hodin. Závažnost symptomů je později ověřena pomocí dat z denního protokolu (viz 5.4)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 1 inkontinenční nehoda (únik) za den*
- Těžká inkontinence zjištěná podle více než 5 nehod denně
- V současné době těhotná, může být těhotná, pokoušet se otěhotnět nebo porodit během předchozích 6 týdnů
- Operace vaginy nebo pánve během předchozích 6 měsíců
- Těžká obezita definovaná BMI >= 35
- Změna typu nebo dávkování léků na inkontinenci během posledních 3 měsíců.
- Anamnéza nebo příznaky retence moči, extrauretrální inkontinence, inkontinence z přetečení
- Pánevní bolest/syndrom bolestivého močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest (UTI) nebo anamnéza rekurentních infekcí močových cest (více než tři za rok) nebo rekurentní vaginitida (bakteriální/plísňová)
- Tkáně vyčnívající mimo pochvu v klidu
- přítomnost dermatitidy související s inkontinencí nebo jiných perineálních kožních poruch nebo lézí,
- Kompletní denervace pánevního dna
- vodivé meziděložní tělísko (IUD/coil) nebo kovové implantáty v oblasti břicha nebo pánve, včetně kyčle a bederní páteře,
- Chronický kašel
- Předchozí použití zařízení Interstim nebo Botox pro uživatelské rozhraní
- Implantovaný srdeční přístroj, neléčená srdeční arytmie nebo trpíte jinými srdečními problémy.
- Rakovina, epilepsie nebo kognitivní dysfunkce
- Základní neurologická/neuromuskulární porucha
- Zhoršené rozhodování, sebevražedné myšlenky nebo závislost na drogách/alkoholu
- Chybí schopnost souhlasit za sebe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina A
Elektrický svalový stimulátor a povrchově aplikovaná elektroda tvarovaná tak, aby odpovídala perineální oblasti, se stimulační skupinou A.
|
Externí elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina B
Elektrický svalový stimulátor a povrchově aplikovaná elektroda tvarovaná tak, aby odpovídala perineální oblasti se stimulační skupinou B.
|
Externí elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu epizod močové inkontinence za den
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost léčby močové inkontinence měří, jak moc léčba změnila únik moči od začátku do konce období 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena podle počtu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli závažné nežádoucí účinky zaznamenané během studie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená změnou v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost hodnocena změnou dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL).
Stupnice je následující: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = docela málo a 5 = extrémně.
Čím nižší hodnota, tím méněkrát se to stane a tím lepší výsledek.
Větší výsledky ukazují na vyšší změnu I-QOL od začátku do konce studie.
Minimální celkový počet bodů je 22 a maximální celkový počet bodů je 110.
|
6 týdnů
|
|
Účinnost hodnocena snížením průměrného počtu vložek použitých za den
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost hodnocena snížením průměrného počtu vložek použitých za den po dobu 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
|
Účinnost hodnocena snížením průměrné návštěvy koupelny
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost hodnocená průměrnými návštěvami koupelny během dne a noci.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-1155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .