Werkzaamheid van oppervlakte-elektrische stimulatie voor aandrang-urine-incontinentie bij vrouwen
9 december 2024 bijgewerkt door: Elidah, Inc.
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van oppervlakte-elektrische stimulatie voor aandrang-urine-incontinentie bij vrouwen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het ELITONE-UUI apparaat voor elektrische spierstimulatie bij de behandeling van aandrangincontinentie.
Het doel van het apparaat is om de bekkenbodemspieren en omliggende structuren te stimuleren om urine-incontinentie te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het ELITONE-UUI apparaat voor elektrische spierstimulatie bij de behandeling van aandrangincontinentie bij vrouwen.
Het doel van het apparaat is om de bekkenbodemspieren en omliggende structuren te stimuleren om urine-incontinentie te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie van twee actieve groepen met een verschil in stimulatiefrequentie tussen de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Verenigde Staten, 06468
- Elidah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overheersende aandrang-urine-incontinentie zoals bepaald door antwoorden op een reeks van drie standaardvragen uit de King's Health Questionnaire; specifiek:
- Een bevestigend antwoord op "Is het erg moeilijk om te controleren wanneer je een sterke aandrang hebt om te plassen?",
- Een bevestigende of negatieve reactie op "Verliest u urine bij fysieke activiteiten zoals hoesten, niezen, hardlopen?",
- En, als een bevestigend antwoord op de tweede vraag, een bevestigend antwoord op "Zijn meer van uw incontinentie-episodes te wijten aan een sterke drang om te plassen dan aan druk in de buik, zoals niezen?"
- Milde tot matige incontinentiesymptomen zoals bepaald door zelfgerapporteerd typisch aantal ongevallen van 1 of meer per 24 uur. De ernst van de symptomen wordt later geverifieerd met gegevens uit het dagelijkse logboek (zie 5.4)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 1 incontinentie-ongeval (lekkage) per dag*
- Ernstige incontinentie zoals bepaald door zelfgerapporteerde >5 ongevallen per dag
- Momenteel zwanger, mogelijk zwanger, probeert zwanger te worden, of bevalling binnen de afgelopen 6 weken
- Vaginale of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door BMI >= 35
- Verandering in type incontinentiemedicatie of dosering in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis of symptomen van urineretentie, extra-urethrale incontinentie, overloopincontinentie
- Bekkenpijn/pijnlijke blaassyndroom
- Actieve urineweginfectie (UTI) of voorgeschiedenis van terugkerende UTI's (meer dan drie per jaar), of terugkerende vaginitis (bacterieel/schimmel)
- Weefsels die in rust buiten de vagina uitsteken
- Aanwezigheid van incontinentie-geassocieerde dermatitis of andere perineale huidaandoeningen of laesies,
- Volledige denervatie van de bekkenbodem
- Geleidend inter-uterien apparaat (IUD/Coil) of metalen implantaten in het buik- of bekkengebied, inclusief de heup en de lumbale wervelkolom,
- Chronisch hoesten
- Eerder gebruik van Interstim-apparaat of Botox voor UI
- Een geïmplanteerd hartapparaat, onbehandelde hartritmestoornissen of andere hartproblemen.
- Kanker, epilepsie of cognitieve disfunctie
- Onderliggende neurologische/neuromusculaire aandoening
- Verminderde besluitvorming, zelfmoordgedachten of drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Ontbreekt aan het vermogen om voor zichzelf in te stemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep A
Elektrische spierstimulator en op het oppervlak aangebrachte elektrode gevormd om in het perineale gebied te passen, met stimulatiegroep A.
|
Externe elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve groep B
Elektrische spierstimulator en op het oppervlak aangebrachte elektrode gevormd om te passen in het perineale gebied met stimulatiegroep B.
|
Externe elektrische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes per dag
Tijdsspanne: 6 weken
|
De werkzaamheid van een behandeling voor urine-incontinentie meet hoeveel de behandeling het urine-incontinentieverlies heeft veranderd vanaf het begin tot het einde van de periode van zes weken.
|
6 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld op basis van het aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van verandering in incontinentie Vragenlijst over levenskwaliteit (I-QOL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De werkzaamheid beoordeeld door verandering in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van incontinentie (I-QOL).
De schaal is als volgt: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = behoorlijk en 5 = extreem.
Hoe lager de waarde, hoe minder vaak dit voorkomt en hoe beter het resultaat.
Grotere resultaten duiden op een grotere verandering in I-QOL van het begin tot het einde van de proef.
Het minimale scoretotaal is 22 en de maximale totaalscore is 110.
|
6 weken
|
|
Werkzaamheid beoordeeld door vermindering van het gemiddelde aantal maandverbanden dat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Werkzaamheid beoordeeld door vermindering van het gemiddelde aantal elektroden dat per dag wordt gebruikt gedurende de periode van 6 weken.
|
6 weken
|
|
Werkzaamheid beoordeeld door vermindering van het gemiddelde badkamerbezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
De werkzaamheid beoordeeld op basis van gemiddeld toiletbezoek overdag en 's nachts.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-1155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .