Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pintasähköstimulaation tehokkuus naisten pakkoinkontinenssiin

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Elidah, Inc.

Kliininen tutkimus pintasähköstimulaation tehokkuuden arvioimiseksi naisten pakko-inkontinenssissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELITONE-UUI sähköisen lihasstimulaatiolaitteen tehokkuutta pakkoinkontinenssin hoidossa. Laitteen tarkoituksena on stimuloida lantionpohjan lihaksia ja niitä ympäröiviä rakenteita virtsankarkailun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELITONE-UUI sähköisen lihasstimulaatiolaitteen tehokkuutta naisten pakkoinkontinenssin hoidossa. Laitteen tarkoituksena on stimuloida lantionpohjan lihaksia ja niitä ympäröiviä rakenteita virtsankarkailun parantamiseksi. Tämä on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus kahdesta aktiivisesta ryhmästä stimulaatiotaajuuserolla ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Yhdysvallat, 06468
        • Elidah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vallitseva virtsankarkailu, joka määritetään vastauksista kolmeen vakiokysymykseen King's Health Questionnairesta; erityisesti:

    • Myönteinen vastaus kysymykseen "Onko erittäin vaikea hallita, kun sinulla on voimakas virtsaamistarve?",
    • Myöntävä tai kielteinen vastaus kysymykseen "Huotuko virtsaa fyysisen toiminnan, kuten yskimisen, aivastelun, juoksemisen" seurauksena,
    • Ja jos myönteinen vastaus toiseen kysymykseen, myönteinen vastaus kysymykseen "Ovatko inkontinenssikohtaukset johtuvat enemmän voimakkaasta virtsaamistarvesta kuin vatsan paineesta, kuten aivastelusta?"
  • Lievät tai keskivaikeat inkontinenssin oireet määritettynä itse ilmoittamalla tyypillisellä tapaturmien määrällä 1 tai useampi 24 tunnin aikana. Oireiden vakavuus varmistetaan myöhemmin päivälokin tiedoilla (katso 5.4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1 inkontinenssitapaturma (vuoto) päivässä*
  • Vaikea inkontinenssi, joka on määritetty yli 5 tapaturmasta päivässä
  • Tällä hetkellä raskaana, saattaa olla raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai synnyttää edellisten 6 viikon aikana
  • Emättimen tai lantion leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea liikalihavuus BMI:n mukaan >= 35
  • Muutos inkontinenssilääkitystyypissä tai -annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Virtsanpidätyskyvyttömyyden historia tai oireet, virtsaputken ulkopuolinen inkontinenssi, ylivuotoinkontinenssi
  • Lantion kipu / kivulias virtsarakon oireyhtymä
  • Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) tai toistuva virtsatietulehdus (useammin kuin kolme vuodessa) tai toistuva emätintulehdus (bakteeri-/sieniperäinen)
  • Kudokset ulkonevat emättimen ulkopuolelle levossa
  • inkontinenssiin liittyvä dermatiitti tai muut perineaaliset ihosairaudet tai -leesiot,
  • Lantionpohjan täydellinen denervaatio
  • Johtavat kohdunväliset laitteet (IUD/coil) tai metalliset implantit vatsan tai lantion alueella, mukaan lukien lonkka- ja lanneranka,
  • Krooninen yskä
  • Interstim-laitteen tai Botoxin käyttöliittymälle aikaisempi käyttö
  • Istutettu sydänlaite, hoitamaton sydämen rytmihäiriö tai sinulla on muita sydänongelmia.
  • Syöpä, epilepsia tai kognitiivinen toimintahäiriö
  • Taustalla oleva neurologinen/neuromuskulaarinen häiriö
  • Heikentynyt päätöksenteko, itsemurha-ajatukset tai huume-/alkoholiriippuvuus
  • Heiltä puuttuu kyky hyväksyä itseään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä A
Sähköinen lihasstimulaattori ja pinnalle levitetty elektrodi, joka on muotoiltu perineaalialueelle sopivaksi, stimulaatioryhmällä A.
Laite: ELITONE UUI
Ulkoinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • ELITONE lihasstimulaattori
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä B
Sähköinen lihasstimulaattori ja pintaan levitetty elektrodi, joka on muotoiltu sopimaan perineaalialueelle stimulaatioryhmän B kanssa.
Laite: ELITONE UUI
Ulkoinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • ELITONE lihasstimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsankarkailun hoidon tehokkuus mittaa sitä, kuinka paljon hoito muutti virtsankarkailuvuotoa 6 viikon jakson alusta loppuun.
6 viikkoa
Turvallisuus arvioitu vakavien haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki kokeen aikana kirjatut vakavat haittatapahtumat.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioitu muutos inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (I-QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (I-QOL) muutoksella arvioitu tehokkuus. Asteikko on seuraava: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin. Mitä pienempi arvo, sitä harvemmin se tapahtuu ja sitä parempi lopputulos. Suuremmat tulokset osoittavat suuremman muutoksen I-QOL:ssa kokeen alusta loppuun. Pienin kokonaispistemäärä on 22 ja maksimi kokonaispistemäärä 110.
6 viikkoa
Tehokkuus arvioitu vähentämällä keskimäärin päivässä käytettyjä tyynyjä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehokkuus arvioitu vähentämällä keskimäärin päivässä käytettyjä tyynyjä kuuden viikon ajan.
6 viikkoa
Tehokkuus arvioitu keskimääräisten kylpyhuonekäyntien vähenemisenä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Teho on arvioitu keskimääräisten kylpyhuonekäyntien perusteella päivällä ja yöllä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elidah, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-1155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa