Eficácia da estimulação elétrica de superfície para incontinência urinária de urgência em mulheres
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Elidah, Inc.
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia da Estimulação Elétrica de Superfície para Incontinência Urinária de Urgência em Mulheres
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do dispositivo de estimulação muscular elétrica ELITONE-UUI no tratamento da incontinência de urgência.
O objetivo do dispositivo é estimular os músculos do assoalho pélvico e as estruturas adjacentes para melhorar a incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do dispositivo de estimulação muscular elétrica ELITONE-UUI no tratamento da incontinência de urgência em mulheres.
O objetivo do dispositivo é estimular os músculos do assoalho pélvico e as estruturas adjacentes para melhorar a incontinência urinária.
Este é um estudo randomizado prospectivo controlado de dois grupos ativos com uma diferença de frequência de estimulação entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Estados Unidos, 06468
- Elidah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Incontinência urinária de urgência predominante conforme determinado por respostas a uma série de três perguntas padrão do King's Health Questionnaire; especificamente:
- Uma resposta afirmativa para "É muito difícil controlar quando você tem uma forte vontade de urinar?",
- Uma resposta afirmativa ou negativa para "Você perde urina com atividades físicas como tossir, espirrar, correr?",
- E, se uma resposta afirmativa à segunda pergunta, uma resposta afirmativa a "Os seus episódios de incontinência ocorrem mais devido a uma forte vontade de urinar do que a pressão abdominal, como espirros?"
- Sintomas de incontinência leve a moderada, conforme determinado pelo número típico de acidentes auto-relatados de 1 ou mais por 24 horas. A gravidade dos sintomas é verificada posteriormente com dados do Registro Diário (Consulte 5.4)
Critério de exclusão:
- Menos de 1 acidente de incontinência (vazamento) por dia*
- Incontinência grave conforme determinado pelo auto-relato de mais de 5 acidentes por dia
- Atualmente grávida, pode estar grávida, tentando engravidar ou deu à luz nas últimas 6 semanas
- Cirurgia vaginal ou pélvica nos últimos 6 meses
- Obesidade grave conforme definido pelo IMC >= 35
- Mudança no tipo ou dosagem de medicação para incontinência nos últimos 3 meses.
- História ou sintomas de retenção urinária, incontinência extra-uretral, incontinência por transbordamento
- Dor pélvica/síndrome da bexiga dolorosa
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa ou história de ITUs recorrentes (mais de três em um ano) ou vaginite recorrente (bacteriana/fúngica)
- Tecidos salientes fora da vagina em repouso
- Presença de dermatite associada à incontinência ou outras doenças ou lesões da pele perineal,
- Desnervação completa do assoalho pélvico
- Dispositivo interuterino condutivo (DIU/Mola) ou implantes metálicos na região abdominal ou pélvica, incluindo quadril e coluna lombar,
- tosse crônica
- Uso anterior de dispositivo Interstim ou Botox para IU
- Dispositivo cardíaco implantado, arritmia cardíaca não tratada ou sofre de outros problemas cardíacos.
- Câncer, epilepsia ou disfunção cognitiva
- Distúrbio neurológico/neuromuscular subjacente
- Tomada de decisão prejudicada, pensamentos suicidas ou dependência de drogas/álcool
- Falta capacidade para consentir por si mesmos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo A
Estimulador elétrico muscular e eletrodo aplicado na superfície moldado para se ajustar à região perineal, com grupo de estimulação A.
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Estimulação elétrica externa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ativo B
Estimulador muscular elétrico e eletrodo aplicado na superfície moldado para se ajustar à região perineal com grupo de estimulação B.
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Estimulação elétrica externa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio de episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: 6 semanas
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A eficácia de um tratamento para a incontinência urinária mede o quanto o tratamento mudou a perda de incontinência urinária desde o início até o final do período de 6 semanas.
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6 semanas
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas
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Quaisquer eventos adversos graves registrados durante o estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pelo questionário de qualidade de vida de mudança na incontinência (I-QOL)
Prazo: 6 semanas
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A eficácia avaliada pela mudança no questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QOL).
A escala é a seguinte: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente.
Quanto menor o valor, menos vezes isso acontece e melhor o resultado.
Resultados maiores indicam uma maior mudança na I-QOL do início ao fim do ensaio.
A pontuação total mínima é 22 e a pontuação total máxima é 110.
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6 semanas
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Eficácia avaliada pela redução na média de absorventes usados por dia
Prazo: 6 semanas
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Eficácia avaliada pela redução na média de absorventes usados por dia durante o período de 6 semanas.
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6 semanas
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Eficácia avaliada pela redução na média de visitas ao banheiro
Prazo: 6 semanas
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A eficácia avaliada pela média de visitas ao banheiro durante o dia e a noite.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-1155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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