Effektiviteten af elektrisk overfladestimulering til urge-urininkontinens hos kvinder
9. december 2024 opdateret af: Elidah, Inc.
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af elektrisk overfladestimulering til urge-urininkontinens hos kvinder
Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af den elektriske muskelstimuleringsanordning ELITONE-UUI til behandling af tranginkontinens.
Formålet med enheden er at stimulere bækkenbundsmusklerne og de omkringliggende strukturer for at forbedre urininkontinens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af den elektriske muskelstimuleringsanordning ELITONE-UUI til behandling af tranginkontinens hos kvinder.
Formålet med enheden er at stimulere bækkenbundsmusklerne og de omkringliggende strukturer for at forbedre urininkontinens.
Dette er et randomiseret prospektivt kontrolleret studie af to aktive grupper med en stimulationsfrekvensforskel mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Forenede Stater, 06468
- Elidah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvejende urge-inkontinens som bestemt af svar på en række af tre standardspørgsmål fra King's Health Questionnaire; specifikt:
- Et bekræftende svar på "Er det meget svært at kontrollere, når du har en stærk vandladningstrang?",
- Et bekræftende eller negativt svar på "Mister du urin ved fysiske aktiviteter såsom hoste, nysen, løb?",
- Og hvis et bekræftende svar på det andet spørgsmål, et bekræftende svar på "Skyldes flere af dine inkontinensepisoder på en stærk trang til at urinere end på abdominalt tryk som nysen?"
- Milde-moderate inkontinenssymptomer bestemt af selvrapporteret typisk antal ulykker på 1 eller mere pr. 24 timer. Symptomets sværhedsgrad bekræftes senere med data fra den daglige log (se 5.4)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 1 inkontinensulykke (lækage) om dagen*
- Alvorlig inkontinens bestemt af selvrapporterede >5 ulykker pr. dag
- Er i øjeblikket gravid, kan være gravid, forsøger at blive gravid eller føde inden for de seneste 6 uger
- Vaginal- eller bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder
- Svær fedme som defineret ved BMI >= 35
- Ændring i type eller dosering af inkontinensmedicin inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese eller symptomer på urinretention, ekstraurethral inkontinens, overløbsinkontinens
- Bækkensmerter/smertefuld blære syndrom
- Aktiv urinvejsinfektion (UVI) eller historie med tilbagevendende UVI (mere end tre på et år) eller tilbagevendende vaginitis (bakteriel/svampe)
- Væv, der stikker ud uden for skeden i hvile
- Tilstedeværelse af inkontinens-associeret dermatitis eller andre perineale hudlidelser eller læsioner,
- Fuldstændig denervering af bækkenbunden
- Ledende inter-uterine indretninger (IUD/spiral) eller metalimplantater i mave- eller bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen,
- Kronisk hoste
- Tidligere brug af Interstim-enhed eller Botox til brugergrænseflade
- Implanteret hjerteapparat, ubehandlet hjertearytmi eller lider af andre hjerteproblemer.
- Kræft, epilepsi eller kognitiv dysfunktion
- Underliggende neurologisk/neuromuskulær lidelse
- Nedsat beslutningstagning, selvmordstanker eller stof-/alkoholafhængighed
- Mangler evnen til selv at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe A
Elektrisk muskelstimulator og overfladepåført elektrode formet til at passe til perinealregionen med stimulationsgruppe A.
|
Ekstern elektrisk stimulation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe B
Elektrisk muskelstimulator og overfladepåført elektrode formet til at passe til perinealregionen med stimuleringsgruppe B.
|
Ekstern elektrisk stimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af en behandling for urininkontinens måler, hvor meget behandlingen ændrede urininkontinenslækage fra begyndelsen til slutningen af 6 ugers perioden.
|
6 uger
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger registreret under forsøget.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurderet ved ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL)
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten vurderet ved ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL).
Skalaen er som følger: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt.
Jo lavere værdi, jo færre gange sker det, og jo bedre resultat.
Et større resultat indikerer en højere ændring i I-QOL fra begyndelsen til slutningen af forsøget.
Den samlede minimumscore er 22 og den maksimale samlede score er 110.
|
6 uger
|
|
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitligt brugte pads pr. dag
Tidsramme: 6 uger
|
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitligt anvendte pads pr. dag over en 6-ugers periode.
|
6 uger
|
|
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitlige besøg på badeværelset
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten vurderet ved gennemsnitlige badeværelsesbesøg i løbet af dagen og natten.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-1155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .