Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность поверхностной электростимуляции при ургентном недержании мочи у женщин

9 декабря 2024 г. обновлено: Elidah, Inc.

Клиническое исследование по оценке эффективности поверхностной электростимуляции при ургентном недержании мочи у женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства электростимуляции мышц ELITONE-UUI при лечении императивного недержания мочи. Целью устройства является стимуляция мышц тазового дна и окружающих структур для устранения недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства для электростимуляции мышц ELITONE-UUI при лечении императивного недержания мочи у женщин. Целью устройства является стимуляция мышц тазового дна и окружающих структур для устранения недержания мочи. Это рандомизированное проспективное контролируемое исследование двух активных групп с разницей в частоте стимуляции между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • преобладающее императивное недержание мочи, определяемое по ответам на серию из трех стандартных вопросов из опросника здоровья короля; конкретно:

    • Утвердительный ответ на вопрос «Очень трудно контролировать сильные позывы к мочеиспусканию?»,
    • Утвердительный или отрицательный ответ на вопрос «Вы выделяете мочу при физических нагрузках, таких как кашель, чихание, бег?»,
    • И, если утвердительный ответ на второй вопрос, утвердительный ответ на «Вызваны ли ваши эпизоды недержания в большей степени сильными позывами к мочеиспусканию, чем абдоминальным давлением, таким как чихание?»
  • Легкие-умеренные симптомы недержания мочи, определяемые по самооценке типичного количества несчастных случаев 1 или более в течение 24 часов. Тяжесть симптомов позже подтверждается данными из ежедневного журнала (см. 5.4).

Критерий исключения:

  • Менее 1 случая недержания мочи (утечки) в день*
  • Тяжелое недержание, определяемое по самооценке > 5 несчастных случаев в день.
  • Беременность в настоящее время, возможно беременность, попытка забеременеть или роды в течение предыдущих 6 недель
  • Вагинальные или тазовые операции в течение предшествующих 6 месяцев
  • Тяжелое ожирение, определяемое ИМТ >= 35
  • Изменение типа лекарств от недержания или дозировка в течение последних 3 месяцев.
  • История или симптомы задержки мочи, экстрауретрального недержания мочи, недержания мочи из-за переполнения.
  • Тазовая боль/синдром болезненного мочевого пузыря
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или рецидивирующие ИМП в анамнезе (более трех в год) или рецидивирующий вагинит (бактериальный/грибковый)
  • Ткани, выступающие за пределы влагалища в состоянии покоя
  • Наличие дерматита, связанного с недержанием, или других кожных заболеваний или поражений промежности,
  • Полная денервация тазового дна
  • Проводящие внутриматочные устройства (ВМС/спирали) или металлические имплантаты в области живота или таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника,
  • Хронический кашель
  • Предыдущее использование устройства Interstim или ботокса для UI
  • Имплантированное сердечное устройство, нелеченная сердечная аритмия или другие проблемы с сердцем.
  • Рак, эпилепсия или когнитивная дисфункция
  • Основное неврологическое/нервно-мышечное расстройство
  • Нарушение принятия решений, суицидальные мысли или наркотическая/алкогольная зависимость
  • Отсутствует способность давать согласие на себя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа А
Электрический миостимулятор и поверхностный электрод, форма которого соответствует области промежности, с группой стимуляции А.
Устройство: ЭЛИТОН УИ
Внешняя электрическая стимуляция
Другие имена:
  • ЭЛИТОН миостимулятор
Активный компаратор: Активная группа Б
Электрический миостимулятор и поверхностный электрод, форма которого соответствует области промежности, с группой стимуляции B.
Устройство: ЭЛИТОН УИ
Внешняя электрическая стимуляция
Другие имена:
  • ЭЛИТОН миостимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: 6 недель
Эффективность лечения недержания мочи измеряет, насколько лечение изменило течение недержания мочи с начала до конца 6-недельного периода.
6 недель
Безопасность оценивается по количеству серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
Любые серьезные нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается по изменению опросника качества жизни при недержании (I-QOL)
Временное ограничение: 6 недель
Эффективность оценивали по изменению анкеты качества жизни при недержании (I-QOL). Шкала следующая: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного и 5 = очень сильно. Чем ниже значение, тем реже это происходит и тем лучше результат. Более крупные результаты указывают на более высокие изменения I-QOL от начала до конца исследования. Минимальная сумма баллов — 22, максимальная — 110.
6 недель
Эффективность оценивается по уменьшению среднего количества прокладок, используемых в день
Временное ограничение: 6 недель
Эффективность оценивается по сокращению среднего количества прокладок, используемых в день в течение 6-недельного периода.
6 недель
Эффективность оценивается по сокращению среднего числа посещений туалета
Временное ограничение: 6 недель
Эффективность оценивалась по среднестатистическому посещению туалета в течение дня и ночи.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elidah, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-1155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться