- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752709
Skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u kobiet
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elidah, Inc.
Badanie kliniczne oceniające skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia.
Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet.
Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu.
Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie dwóch aktywnych grup z różnicą częstotliwości stymulacji między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Kolb, M.S.
- Numer telefonu: 203-304-9414
- E-mail: director@elitonestudy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06468
- Rekrutacyjny
- Elidah
-
Kontakt:
- Gloria Kolb, M.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dominujące nietrzymanie moczu z parcia, określone na podstawie odpowiedzi na serię trzech standardowych pytań z Kwestionariusza Zdrowia Króla; konkretnie:
- Twierdząca odpowiedź na pytanie „Czy bardzo trudno jest kontrolować, kiedy masz silną potrzebę oddania moczu?”,
- Odpowiedź twierdząca lub negatywna na pytanie „Czy tracisz mocz podczas ćwiczeń fizycznych, takich jak kaszel, kichanie, bieganie?”,
- A jeśli odpowiedź twierdząca na drugie pytanie, odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy więcej epizodów nietrzymania moczu jest spowodowanych silną potrzebą oddania moczu niż ciśnieniem w jamie brzusznej, takim jak kichanie?”
- Łagodne lub umiarkowane objawy nietrzymania moczu określone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie typowej liczby wypadków wynoszącej 1 lub więcej na 24 godziny. Nasilenie objawów jest później weryfikowane na podstawie danych z dziennika dziennego (patrz 5.4)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 1 wypadek związany z nietrzymaniem moczu (wyciek) dziennie*
- Ciężkie nietrzymanie moczu na podstawie zgłoszonych przez siebie > 5 wypadków dziennie
- Obecnie w ciąży, może być w ciąży, próbować zajść w ciążę lub urodzić w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Operacja pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna otyłość zdefiniowana jako BMI >= 35
- Zmiana rodzaju lub dawkowania leku na inkontynencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia lub objawy zatrzymania moczu, nietrzymania moczu poza cewką moczową, nietrzymania moczu z przepełnienia
- Ból miednicy/zespół bolesnego pęcherza
- Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) lub nawracające ZUM w wywiadzie (więcej niż trzy w ciągu roku) lub nawracające zapalenie pochwy (bakteryjne/grzybicze)
- Tkanki wystające poza pochwę w stanie spoczynku
- Obecność zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu lub innych schorzeń lub zmian skórnych w okolicy krocza,
- Całkowite odnerwienie dna miednicy
- Przewodzące urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD/Coil) lub metalowe implanty w okolicy brzucha lub miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego,
- Przewlekły kaszel
- Wcześniejsze użycie urządzenia Interstim lub Botox dla interfejsu użytkownika
- Wszczepione urządzenie kardiologiczne, nieleczona arytmia serca lub inne problemy z sercem.
- Rak, epilepsja lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Podstawowe zaburzenie neurologiczne / nerwowo-mięśniowe
- Upośledzone podejmowanie decyzji, myśli samobójcze lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na siebie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna grupa A
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do okolicy krocza, z grupą stymulacji A.
|
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa B
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do obszaru krocza z grupą stymulacji B.
|
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność oceniana na podstawie średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej dziennej liczby wkładek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby wizyt w toalecie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozróżnienie dnia i nocy
|
6 tygodni
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyróżnienie z wyciekiem i bez
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-1155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ELITONE UUI
-
Elidah, Inc.NieznanyZaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone