Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u kobiet

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Elidah, Inc.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia. Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet. Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu. Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie dwóch aktywnych grup z różnicą częstotliwości stymulacji między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dominujące nietrzymanie moczu z parcia, określone na podstawie odpowiedzi na serię trzech standardowych pytań z Kwestionariusza Zdrowia Króla; konkretnie:

    • Twierdząca odpowiedź na pytanie „Czy bardzo trudno jest kontrolować, kiedy masz silną potrzebę oddania moczu?”,
    • Odpowiedź twierdząca lub negatywna na pytanie „Czy tracisz mocz podczas ćwiczeń fizycznych, takich jak kaszel, kichanie, bieganie?”,
    • A jeśli odpowiedź twierdząca na drugie pytanie, odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy więcej epizodów nietrzymania moczu jest spowodowanych silną potrzebą oddania moczu niż ciśnieniem w jamie brzusznej, takim jak kichanie?”
  • Łagodne lub umiarkowane objawy nietrzymania moczu określone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie typowej liczby wypadków wynoszącej 1 lub więcej na 24 godziny. Nasilenie objawów jest później weryfikowane na podstawie danych z dziennika dziennego (patrz 5.4)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 1 wypadek związany z nietrzymaniem moczu (wyciek) dziennie*
  • Ciężkie nietrzymanie moczu na podstawie zgłoszonych przez siebie > 5 wypadków dziennie
  • Obecnie w ciąży, może być w ciąży, próbować zajść w ciążę lub urodzić w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Operacja pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna otyłość zdefiniowana jako BMI >= 35
  • Zmiana rodzaju lub dawkowania leku na inkontynencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia lub objawy zatrzymania moczu, nietrzymania moczu poza cewką moczową, nietrzymania moczu z przepełnienia
  • Ból miednicy/zespół bolesnego pęcherza
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) lub nawracające ZUM w wywiadzie (więcej niż trzy w ciągu roku) lub nawracające zapalenie pochwy (bakteryjne/grzybicze)
  • Tkanki wystające poza pochwę w stanie spoczynku
  • Obecność zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu lub innych schorzeń lub zmian skórnych w okolicy krocza,
  • Całkowite odnerwienie dna miednicy
  • Przewodzące urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD/Coil) lub metalowe implanty w okolicy brzucha lub miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego,
  • Przewlekły kaszel
  • Wcześniejsze użycie urządzenia Interstim lub Botox dla interfejsu użytkownika
  • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, nieleczona arytmia serca lub inne problemy z sercem.
  • Rak, epilepsja lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Podstawowe zaburzenie neurologiczne / nerwowo-mięśniowe
  • Upośledzone podejmowanie decyzji, myśli samobójcze lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody na siebie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa A
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do okolicy krocza, z grupą stymulacji A.
Urządzenie: ELITONE UUI
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Stymulator mięśni ELITONE
Aktywny komparator: Aktywna grupa B
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do obszaru krocza z grupą stymulacji B.
Urządzenie: ELITONE UUI
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Stymulator mięśni ELITONE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność leczenia nietrzymania moczu mierzy się, jak bardzo leczenie zmieniło wyciek nietrzymania moczu od początku do końca 6-tygodniowego okresu.
6 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu jakości życia osób cierpiących na nietrzymanie moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu jakości życia osób cierpiących na nietrzymanie moczu (I-QOL). Skala jest następująca: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo i 5 = bardzo. Im niższa wartość, tym rzadziej się to zdarza i tym lepszy wynik. Większe wyniki wskazują na większą zmianę I-QOL od początku do końca badania. Minimalny łączny wynik to 22, a maksymalny łączny wynik to 110.
6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniego zużycia wkładek dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby wkładek stosowanych dziennie w okresie 6 tygodni.
6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby wizyt w łazience
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie przeciętnych wizyt w łazience w dzień i w nocy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elidah, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-1155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELITONE UUI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj