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表面电刺激治疗女性急迫性尿失禁的疗效

2024年12月9日 更新者:Elidah, Inc.

评估表面电刺激治疗女性急迫性尿失禁疗效的临床研究

本研究的目的是评估 ELITONE-UUI 肌肉电刺激装置治疗急迫性尿失禁的有效性。 该设备的目的是刺激骨盆底肌肉和周围结构,以改善尿失禁。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估 ELITONE-UUI 肌肉电刺激装置治疗女性急迫性尿失禁的有效性。 该设备的目的是刺激骨盆底肌肉和周围结构,以改善尿失禁。 这是一项针对两个活动组的随机前瞻性对照研究,两组之间的刺激频率存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Monroe、Connecticut、美国、06468
        • Elidah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 通过对国王健康问卷中的三个标准问题系列的回答确定主要的急迫性尿失禁;具体来说:

    • 对“有强烈的尿意是不是很难控制?”的肯定回答,
    • 对“您是否会因咳嗽、打喷嚏、跑步等身体活动而排尿?”的肯定或否定回答,
    • 并且,如果对第二个问题的回答是肯定的,则对“您的尿失禁发作更多是由于强烈的排尿冲动而不是打喷嚏等腹压引起的吗?”的肯定回答是肯定的。
  • 根据每 24 小时 1 次或更多次的自我报告的典型事故次数确定的轻度至中度失禁症状。 症状的严重程度稍后通过每日日志中的数据进行验证(参见 5.4)

排除标准:

  • 每天少于 1 次失禁事故(漏液)*
  • 严重失禁,由每天自我报告 >5 次事故确定
  • 目前怀孕、可能怀孕、准备怀孕或在过去 6 周内分娩
  • 过去 6 个月内进行过阴道或盆腔手术
  • BMI >= 35 定义的重度肥胖
  • 最近 3 个月内失禁药物类型或剂量发生变化。
  • 尿潴留、尿道外尿失禁、溢流性尿失禁的病史或症状
  • 骨盆疼痛/膀胱疼痛综合征
  • 活动性尿路感染 (UTI) 或复发性尿路感染史(一年超过 3 次),或复发性阴道炎(细菌/真菌)
  • 静止时突出阴道外的组织
  • 存在失禁相关性皮炎或其他会阴部皮肤病症或病变,
  • 盆底完全去神经
  • 导电宫内节育器 (IUD/Coil) 或腹部或骨盆区域的金属植入物,包括臀部和腰椎,
  • 慢性咳嗽
  • 以前使用 Interstim 设备或 Botox 进行 UI
  • 植入心脏装置、未经治疗的心律失常或患有其他心脏问题。
  • 癌症、癫痫或认知功能障碍
  • 潜在的神经系统/神经肌肉疾病
  • 决策能力受损、有自杀念头或药物/酒精依赖
  • 缺乏自行同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性组A
电肌肉刺激器和表面应用的电极形状适合会阴区域,具有刺激组 A。
外部电刺激
其他名称:
  • ELITONE 肌肉刺激器
有源比较器:活跃组B
电肌肉刺激器和表面应用电极的形状适合会阴区域,刺激组 B。
外部电刺激
其他名称:
  • ELITONE 肌肉刺激器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天平均尿失禁发作次数的变化
大体时间:6周
尿失禁治疗的疗效衡量的是治疗从 6 周开始到结束时尿失禁渗漏的改变程度。
6周
通过严重不良事件的数量评估安全性
大体时间:6周
试验期间记录的任何严重不良事件。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过失禁生活质量问卷 (I-QOL) 的变化评估疗效
大体时间:6周
通过失禁生活质量问卷(I-QOL)的变化评估疗效。 等级如下:1 = 完全没有,2 = 一点,3 = 中等,4 = 相当多,5 = 非常。 值越低,发生的次数越少,结果越好。 较大的结果表明从试验开始到结束 I-QOL 的变化较大。 总分最低为 22 分,最高总分为 110 分。
6周
通过减少每天使用的平均护垫来评估功效
大体时间:6周
通过 6 周内每天使用的平均护垫数量的减少来评估功效。
6周
通过减少平均上厕所次数来评估功效
大体时间:6周
通过白天和晚上的平均上厕所次数来评估功效。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Gloria Kolb, M.S.、Elidah, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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