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Efficacité de la stimulation électrique de surface pour l'incontinence urinaire par impériosité chez les femmes

9 décembre 2024 mis à jour par: Elidah, Inc.

Étude clinique pour évaluer l'efficacité de la stimulation électrique de surface pour l'incontinence urinaire par impériosité chez les femmes

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de l'appareil d'électrostimulation musculaire ELITONE-UUI dans le traitement de l'incontinence par impériosité. Le but de l'appareil est de stimuler les muscles du plancher pelvien et les structures environnantes pour améliorer l'incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de l'appareil d'électrostimulation musculaire ELITONE-UUI dans le traitement de l'incontinence par impériosité chez la femme. Le but de l'appareil est de stimuler les muscles du plancher pelvien et les structures environnantes pour améliorer l'incontinence urinaire. Il s'agit d'une étude contrôlée prospective randomisée de deux groupes actifs avec une différence de fréquence de stimulation entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, États-Unis, 06468
        • Elidah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire par impériosité prédominante déterminée par les réponses à une série de trois questions standard du King's Health Questionnaire ; spécifiquement:

    • Une réponse affirmative à "Est-ce très difficile de contrôler quand on a une forte envie d'uriner ?",
    • Une réponse affirmative ou négative à "Est-ce que vous perdez de l'urine avec des activités physiques comme la toux, les éternuements, la course ?",
    • Et, en cas de réponse affirmative à la deuxième question, une réponse affirmative à "Vos épisodes d'incontinence sont-ils davantage dus à une forte envie d'uriner qu'à une pression abdominale telle que des éternuements ?"
  • Symptômes d'incontinence légers à modérés tels que déterminés par le nombre typique d'accidents autodéclarés de 1 ou plus par 24 heures. La gravité des symptômes est ensuite vérifiée avec les données du journal quotidien (voir 5.4)

Critère d'exclusion:

  • Moins d'un accident d'incontinence (fuite) par jour*
  • Incontinence sévère déterminée par > 5 accidents autodéclarés par jour
  • Actuellement enceinte, peut être enceinte, tenter de tomber enceinte ou accoucher dans les 6 semaines précédentes
  • Chirurgie vaginale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois
  • Obésité sévère telle que définie par un IMC >= 35
  • Changement de type de médicament contre l'incontinence ou de dosage au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents ou symptômes de rétention urinaire, d'incontinence extra-urétrale, d'incontinence par regorgement
  • Douleur pelvienne/syndrome de la vessie douloureuse
  • Infection urinaire active (IVU) ou antécédents d'IU récurrentes (plus de trois par an) ou vaginite récurrente (bactérienne/fongique)
  • Tissus saillants à l'extérieur du vagin au repos
  • Présence d'une dermatite associée à l'incontinence ou d'autres troubles ou lésions de la peau périnéale,
  • dénervation complète du plancher pelvien
  • Dispositif inter-utérin conducteur (DIU/Coil) ou implants métalliques dans la région abdominale ou pelvienne, y compris la hanche et la colonne lombaire,
  • Toux chronique
  • Utilisation antérieure de l'appareil Interstim ou du Botox pour l'interface utilisateur
  • Dispositif cardiaque implanté, arythmie cardiaque non traitée ou souffrez d'autres problèmes cardiaques.
  • Cancer, épilepsie ou dysfonctionnement cognitif
  • Trouble neurologique/neuromusculaire sous-jacent
  • Prise de décision avec facultés affaiblies, pensées suicidaires ou dépendance à la drogue / à l'alcool
  • Manque de capacité à consentir pour eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif Groupe A
Stimulateur musculaire électrique et électrode appliquée en surface, conçue pour s'adapter à la région périnéale, avec groupe de stimulation A.
Dispositif: ELITONE UUI
Stimulation électrique externe
Autres noms:
  • Stimulateur musculaire ELITONE
Comparateur actif: Actif Groupe B
Stimulateur musculaire électrique et électrode appliquée en surface conçue pour s'adapter à la région périnéale avec le groupe de stimulation B.
Dispositif: ELITONE UUI
Stimulation électrique externe
Autres noms:
  • Stimulateur musculaire ELITONE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par jour
Délai: 6 semaines
L'efficacité d'un traitement contre l'incontinence urinaire mesure dans quelle mesure le traitement a modifié les fuites d'incontinence urinaire du début à la fin de la période de 6 semaines.
6 semaines
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 semaines
Tout événement indésirable grave enregistré au cours de l'essai.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par le questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie en cas d'incontinence (I-QOL)
Délai: 6 semaines
L'efficacité évaluée par le changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL). L'échelle est la suivante : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = assez et 5 = extrêmement. Plus la valeur est faible, moins cela se produit et meilleur est le résultat. Des résultats plus importants indiquent un changement plus important de la QdV I du début à la fin de l'essai. Le score total minimum est de 22 et le score total maximum est de 110.
6 semaines
Efficacité évaluée par la réduction du nombre moyen de serviettes utilisées par jour
Délai: 6 semaines
Efficacité évaluée par la réduction du nombre moyen de serviettes utilisées par jour sur une période de 6 semaines.
6 semaines
Efficacité évaluée par la réduction des visites moyennes aux toilettes
Délai: 6 semaines
L'efficacité évaluée par les visites moyennes aux toilettes pendant la journée et la nuit.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elidah, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-1155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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