Wirksamkeit der elektrischen Oberflächenstimulation bei Dranginkontinenz bei Frauen
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Elidah, Inc.
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Oberflächenstimulation bei Dranginkontinenz bei Frauen
Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit des elektrischen Muskelstimulationsgeräts ELITONE-UUI bei der Behandlung von Dranginkontinenz.
Ziel des Geräts ist es, die Beckenbodenmuskulatur und die umgebenden Strukturen zu stimulieren, um die Harninkontinenz zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit des elektrischen Muskelstimulationsgeräts ELITONE-UUI bei der Behandlung von Dranginkontinenz bei Frauen zu bewerten.
Ziel des Geräts ist es, die Beckenbodenmuskulatur und die umgebenden Strukturen zu stimulieren, um die Harninkontinenz zu verbessern.
Dies ist eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie mit zwei aktiven Gruppen mit einem Unterschied in der Stimulationsfrequenz zwischen den Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06468
- Elidah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorherrschende Dranginkontinenz, bestimmt durch Antworten auf eine Reihe von drei Standardfragen aus dem King's Health Questionnaire; speziell:
- Eine bejahende Antwort auf „Ist es sehr schwer zu kontrollieren, wenn Sie einen starken Harndrang haben?“,
- Eine positive oder negative Antwort auf "Verlieren Sie Urin bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen, Laufen?",
- Und bei einer bejahenden Antwort auf die zweite Frage eine bejahende Antwort auf "Sind mehr Ihrer Inkontinenzepisoden auf einen starken Harndrang als auf abdominalen Druck wie Niesen zurückzuführen?"
- Leichte bis mittelschwere Inkontinenzsymptome, bestimmt durch selbstberichtete typische Anzahl von Unfällen von 1 oder mehr pro 24 Stunden. Die Schwere der Symptome wird später mit Daten aus dem Tagesprotokoll verifiziert (siehe 5.4)
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 1 Inkontinenzunfall (Auslaufen) pro Tag*
- Schwere Inkontinenz, festgestellt durch selbstberichtete >5 Unfälle pro Tag
- Derzeit schwanger, möglicherweise schwanger, Versuch, schwanger zu werden, oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Vaginale oder Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwere Adipositas, definiert als BMI >= 35
- Änderung des Inkontinenzmedikamenttyps oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte oder Symptome von Harnverhalt, extraurethraler Inkontinenz, Überlaufinkontinenz
- Unterbauchschmerzen/schmerzhaftes Blasensyndrom
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI (mehr als drei in einem Jahr) oder rezidivierende Vaginitis (bakteriell/mykotisch)
- Gewebe, das im Ruhezustand aus der Scheide herausragt
- Vorhandensein von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis oder anderen perinealen Hauterkrankungen oder -läsionen,
- Vollständige Denervation des Beckenbodens
- Leitfähiges Inter-Uterus-Gerät (IUP/Coil) oder Metallimplantate im Bauch- oder Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule,
- Chronischer Husten
- Frühere Verwendung eines Interstim-Geräts oder Botox für die Benutzeroberfläche
- Implantiertes Herzgerät, unbehandelte Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme.
- Krebs, Epilepsie oder kognitive Dysfunktion
- Zugrunde liegende neurologische/neuromuskuläre Störung
- Beeinträchtigte Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Mangelnde Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Gruppe A
Elektrischer Muskelstimulator und oberflächenapplizierte Elektrode, die an den Dammbereich angepasst ist, mit Stimulationsgruppe A.
|
Äußere elektrische Stimulation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe B
Elektrischer Muskelstimulator und oberflächenapplizierte Elektrode, die so geformt ist, dass sie sich der Dammregion anpasst, mit Stimulationsgruppe B.
|
Äußere elektrische Stimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit einer Behandlung von Harninkontinenz misst, wie stark die Behandlung den Harninkontinenzverlust vom Beginn bis zum Ende des 6-wöchigen Zeitraums verändert hat.
|
6 Wochen
|
|
Sicherheit anhand der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit wurde anhand der Änderung des Fragebogens zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL) bewertet.
Die Skala lautet wie folgt: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr.
Je niedriger der Wert, desto seltener passiert es und desto besser ist das Ergebnis.
Größere Ergebnisse deuten auf eine stärkere Veränderung der I-QOL vom Beginn bis zum Ende des Versuchs hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 22 und die Höchstpunktzahl 110.
|
6 Wochen
|
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlich pro Tag verwendeten Pads bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlichen täglich verwendeten Pads über den Zeitraum von 6 Wochen beurteilt.
|
6 Wochen
|
|
Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlichen Toilettenbesuche bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Wirksamkeit wurde anhand durchschnittlicher Toilettenbesuche tagsüber und nachts beurteilt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-1155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .