Effekten av elektrisk overflatestimulering for urge-urininkontinens hos kvinner
9. desember 2024 oppdatert av: Elidah, Inc.
Klinisk studie for å evaluere effekten av elektrisk overflatestimulering for urge-urininkontinens hos kvinner
Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten til ELITONE-UUI elektrisk muskelstimuleringsenhet for behandling av tranginkontinens.
Målet med enheten er å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen og omkringliggende strukturer for å forbedre urininkontinens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten til ELITONE-UUI elektrisk muskelstimuleringsenhet for behandling av tranginkontinens hos kvinner.
Målet med enheten er å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen og omkringliggende strukturer for å forbedre urininkontinens.
Dette er en randomisert prospektiv kontrollert studie av to aktive grupper med stimuleringsfrekvensforskjell mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Forente stater, 06468
- Elidah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overveiende urge-inkontinens som bestemt av svar på en serie med tre standardspørsmål fra King's Health Questionnaire; nærmere bestemt:
- Et bekreftende svar på "Er det veldig vanskelig å kontrollere når du har en sterk trang til å urinere?",
- Et bekreftende eller negativt svar på "Mister du urin ved fysiske aktiviteter som hosting, nysing, løping?",
- Og, hvis et bekreftende svar på det andre spørsmålet, et bekreftende svar på "Skyldes flere av dine inkontinensepisoder på en sterk trang til å urinere enn på abdominalt trykk som nysing?"
- Milde-moderate inkontinenssymptomer som bestemt av selvrapportert typisk antall ulykker på 1 eller flere per 24 timer. Symptomets alvorlighetsgrad bekreftes senere med data fra den daglige loggen (se 5.4)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 1 inkontinensulykke (lekkasje) per dag*
- Alvorlig inkontinens bestemt av selvrapporterte >5 ulykker per dag
- For øyeblikket gravid, kan være gravid, forsøke å bli gravid eller føde innen de siste 6 ukene
- Vaginal- eller bekkenoperasjon innen de siste 6 månedene
- Alvorlig fedme som definert av BMI >= 35
- Endring i inkontinensmedisintype eller dosering innen de siste 3 månedene.
- Anamnese eller symptomer på urinretensjon, ekstrauretral inkontinens, overløpsinkontinens
- Bekkensmerter/smertefullt blæresyndrom
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller historie med tilbakevendende UVI (mer enn tre i løpet av et år), eller tilbakevendende vaginitis (bakteriell/sopp)
- Vev som stikker ut utenfor skjeden i ro
- Tilstedeværelse av inkontinensassosiert dermatitt eller andre perineale hudsykdommer eller lesjoner,
- Fullstendig denervering av bekkenbunnen
- Konduktive inter-uterine anordninger (IUD/spiral) eller metallimplantater i mage- eller bekkenområdet, inkludert hofte- og korsryggen,
- Kronisk hoste
- Tidligere bruk av Interstim-enhet eller Botox for UI
- Implantert hjerteapparat, ubehandlet hjertearytmi eller lider av andre hjerteproblemer.
- Kreft, epilepsi eller kognitiv dysfunksjon
- Underliggende nevrologisk/nevromuskulær lidelse
- Nedsatt beslutningstaking, selvmordstanker eller rus-/alkoholavhengighet
- Mangler evne til å samtykke selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe A
Elektrisk muskelstimulator og overflatepåført elektrode formet for å passe perinealregionen, med stimuleringsgruppe A.
|
Ekstern elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe B
Elektrisk muskelstimulator og overflatepåført elektrode formet for å passe perinealregionen med stimuleringsgruppe B.
|
Ekstern elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten av en behandling for urininkontinens måler hvor mye behandlingen endret urininkontinenslekkasje fra begynnelsen til slutten av 6 ukers perioden.
|
6 uker
|
|
Sikkerhet vurdert etter antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser registrert under rettssaken.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurdert av endring i inkontinens livskvalitetsspørreskjema (I-QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten vurdert ved endring i spørreskjema for inkontinens livskvalitet (I-QOL).
Skalaen er som følger: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt.
Jo lavere verdi, jo færre ganger skjer det og jo bedre resultat.
Et større resultat indikerer en høyere endring i I-QOL fra begynnelsen til slutten av forsøket.
Minste poengsum er 22 og maksimal totalpoengsum er 110.
|
6 uker
|
|
Effekt vurdert ved reduksjon i gjennomsnittlig bruk av pads per dag
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt vurdert ved reduksjon i gjennomsnittlig bruk av pads per dag i løpet av 6 uker.
|
6 uker
|
|
Effekt vurdert ved reduksjon i gjennomsnittlig baderomsbesøk
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten vurdert ved gjennomsnittlig baderomsbesøk i løpet av dagen og natten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR-1155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .