여성의 절박성 요실금에 대한 표면전기자극의 효능
2024년 12월 9일 업데이트: Elidah, Inc.
여성의 절박성 요실금에 대한 표면전기자극의 효능 평가를 위한 임상연구
본 연구의 목적은 절박성 요실금 치료에 대한 ELITONE-UUI 전기 근육 자극 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
장치의 목적은 요실금을 개선하기 위해 골반저 근육과 주변 구조를 자극하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 여성의 절박성 요실금 치료에 대한 ELITONE-UUI 전기 근육 자극 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
장치의 목적은 요실금을 개선하기 위해 골반저 근육과 주변 구조를 자극하는 것입니다.
이것은 그룹 간의 자극 빈도 차이가 있는 두 개의 활성 그룹에 대한 무작위 전향적 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Monroe, Connecticut, 미국, 06468
- Elidah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
King's Health Questionnaire의 일련의 세 가지 표준 질문에 대한 응답으로 결정되는 우세한 절박성 요실금; 구체적으로:
- "배뇨 욕구가 강할 때 조절하기가 매우 어렵습니까?"에 대한 긍정 응답,
- "기침, 재채기, 달리기와 같은 신체 활동으로 소변을 보십니까?"에 대한 긍정 또는 부정 응답,
- 그리고, 두 번째 질문에 긍정적인 답변이라면, "당신의 요실금 에피소드는 재채기와 같은 복압보다 강한 배뇨 욕구 때문입니까?"에 대한 긍정적인 답변입니다.
- 24시간당 1회 이상의 자기 보고된 전형적인 사고 수에 의해 결정된 경도-중등도 요실금 증상. 증상 심각도는 나중에 일일 로그의 데이터로 확인됩니다(5.4 참조).
제외 기준:
- 요실금 사고(누수) 1일 미만*
- 자가 보고된 일일 5회 이상 사고로 판단되는 중증 요실금
- 현재 임신 중이거나, 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 지난 6주 이내에 분만 중일 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 질 또는 골반 수술
- BMI >= 35로 정의되는 중증 비만
- 지난 3개월 이내에 요실금 약물 유형 또는 용량의 변경.
- 요폐, 요도 외 실금, 범람 실금의 병력 또는 증상
- 골반통/방광증후군
- 활동성 요로 감염(UTI) 또는 재발성 UTI 병력(1년에 3회 이상) 또는 재발성 질염(세균성/진균성)
- 쉬고 있을 때 질 밖으로 튀어나온 조직
- 요실금 관련 피부염 또는 기타 회음부 피부 장애 또는 병변의 존재,
- 골반저의 완전한 탈신경화
- 고관절 및 요추를 포함한 복부 또는 골반 부위의 전도성 자궁간 장치(IUD/Coil) 또는 금속 임플란트,
- 만성 기침
- UI용 Interstim 장치 또는 Botox의 이전 사용
- 이식된 심장 장치, 치료되지 않은 심장 부정맥 또는 기타 심장 문제를 앓고 있습니다.
- 암, 간질 또는 인지 기능 장애
- 근본적인 신경학적/신경근 장애
- 의사 결정 장애, 자살 생각 또는 약물/알코올 의존
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹 A
회음부 부위에 맞는 모양의 전기 근육 자극기 및 표면 적용 전극, 자극 그룹 A.
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외부 전기 자극
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 그룹 B
전기 근육 자극기 및 자극 그룹 B로 회음부에 맞는 모양의 표면 적용 전극.
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외부 전기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 요실금 발생 횟수 변화
기간: 6주
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요실금 치료의 효능은 치료가 6주 기간의 시작부터 끝까지 요실금 누출을 얼마나 변화시켰는지를 측정합니다.
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6주
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심각한 부작용 횟수에 따른 안전성 평가
기간: 6주
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시험 기간 동안 기록된 심각한 부작용.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)의 변화를 통해 평가된 효능
기간: 6주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)의 변화를 통해 유효성을 평가했습니다.
척도는 1=전혀 그렇지 않다, 2=약간, 3=보통, 4=그렇다, 5=매우 그렇다.
값이 낮을수록 발생 횟수가 줄어들고 결과가 좋아집니다.
결과가 클수록 시험 시작부터 끝까지 I-QOL의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 총점은 22점, 최대 총점은 110점입니다.
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6주
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일일 평균 패드 사용량 감소를 통한 효능 평가
기간: 6주
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6주 동안 하루 평균 패드 사용 횟수를 감소시켜 효능을 평가했습니다.
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6주
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평균 화장실 방문 감소를 통한 효율성 평가
기간: 6주
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낮과 밤의 평균 화장실 방문을 통해 효능을 평가했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-1155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급박성 요실금에 대한 임상 시험
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