Effektiviteten av elektrisk ytstimulering för urininkontinens hos kvinnor
9 december 2024 uppdaterad av: Elidah, Inc.
Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av elektrisk ytstimulering för urininkontinens hos kvinnor
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av den elektriska muskelstimuleringsanordningen ELITONE-UUI vid behandling av trängningsinkontinens.
Syftet med enheten är att stimulera bäckenbottenmusklerna och omgivande strukturer för att förbättra urininkontinens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten hos ELITONE-UUI elektriska muskelstimuleringsanordningar vid behandling av trängningsinkontinens hos kvinnor.
Syftet med enheten är att stimulera bäckenbottenmusklerna och omgivande strukturer för att förbättra urininkontinens.
Detta är en randomiserad prospektiv kontrollerad studie av två aktiva grupper med en stimuleringsfrekvensskillnad mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Förenta staterna, 06468
- Elidah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övervägande urininkontinens som bestäms av svar på en serie av tre standardfrågor från King's Health Questionnaire; specifikt:
- Ett jakande svar på "Är det väldigt svårt att kontrollera när du har ett starkt behov av att kissa?",
- Ett jakande eller negativt svar på "Tappar du urin med fysiska aktiviteter som hosta, nysningar, spring?",
- Och, om ett jakande svar på den andra frågan, ett jakande svar på "Bor fler av dina inkontinensepisoder på ett starkt urineringsbehov än på buktryck som nysningar?"
- Milda och måttliga inkontinenssymptom som bestäms av självrapporterat typiskt antal olyckor på 1 eller fler per 24 timmar. Symptomets svårighetsgrad verifieras senare med data från den dagliga loggen (se 5.4)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 1 inkontinensolycka (läckage) per dag*
- Allvarlig inkontinens bestämd av självrapporterade >5 olyckor per dag
- För närvarande gravid, kan vara gravid, försöka bli gravid eller förlossning inom de senaste 6 veckorna
- Vaginal- eller bäckenkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Svår fetma enligt definition av BMI >= 35
- Ändring av typ av inkontinensmedicin eller dosering inom de senaste 3 månaderna.
- Historik eller symtom på urinretention, extrauretral inkontinens, overflow-inkontinens
- Bäckensmärta/smärtande blåssyndrom
- Aktiv urinvägsinfektion (UVI) eller historia av återkommande urinvägsinfektioner (mer än tre på ett år), eller återkommande vaginit (bakteriell/svamp)
- Vävnader som sticker ut utanför slidan i vila
- Förekomst av inkontinensrelaterad dermatit eller andra perineala hudsjukdomar eller lesioner,
- Fullständig denervering av bäckenbotten
- Konduktiva inter-uterine anordningar (IUD/spiral) eller metallimplantat i buk- eller bäckenområdet, inklusive höft- och ländryggen,
- Kronisk hosta
- Tidigare användning av Interstim-enhet eller Botox för UI
- Implanterad hjärtapparat, obehandlad hjärtarytmi eller lider av andra hjärtproblem.
- Cancer, epilepsi eller kognitiv dysfunktion
- Underliggande neurologisk/neuromuskulär störning
- Försämrat beslutsfattande, självmordstankar eller drog-/alkoholberoende
- Saknar förmåga att ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp A
Elektrisk muskelstimulator och ytapplicerad elektrod formad för att passa perinealregionen, med stimuleringsgrupp A.
|
Extern elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp B
Elektrisk muskelstimulator och ytapplicerad elektrod formad för att passa perinealregionen med stimuleringsgrupp B.
|
Extern elektrisk stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal urininkontinensepisoder per dag
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av en behandling för urininkontinens mäter hur mycket behandlingen förändrade urininkontinensläckaget från början till slutet av 6-veckorsperioden.
|
6 veckor
|
|
Säkerhet bedömd efter antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Eventuella allvarliga biverkningar som registrerats under rättegången.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet bedömd av förändring i inkontinenskvalitetsfrågor (I-QOL)
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten bedömd genom förändring i inkontinenskvalitets-enkäten (I-QOL).
Skalan är som följer: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt.
Ju lägre värde desto färre gånger händer det och desto bättre resultat.
Ett större resultat indikerar en högre förändring i I-QOL från början till slutet av försöket.
Minsta poängsumma är 22 och högsta totalpoäng är 110.
|
6 veckor
|
|
Effekt bedömd genom minskning av genomsnittligt använda elektroder per dag
Tidsram: 6 veckor
|
Effekt bedömd genom minskning av genomsnittligt använda elektroder per dag under 6-veckorsperioden.
|
6 veckor
|
|
Effektivitet bedömd genom minskning av genomsnittliga badrumsbesök
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten utvärderad genom genomsnittliga badrumsbesök under dagen och natten.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR-1155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .