A felületi elektromos stimuláció hatékonysága kényszervizelési inkontinencia esetén nőknél
2024. december 9. frissítette: Elidah, Inc.
Klinikai vizsgálat a felszíni elektromos stimuláció hatékonyságának értékelésére nők kényszervizelet-inkontinencia esetén
A kutatás célja az ELITONE-UUI elektromos izomstimuláló készülék hatékonyságának felmérése a kényszerinkontinencia kezelésében.
A készülék célja, hogy stimulálja a medencefenék izmait és a környező struktúrákat a vizelet inkontinencia javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja az ELITONE-UUI elektromos izomstimuláló készülék hatékonyságának értékelése a nők kényszerinkontinencia kezelésében.
A készülék célja, hogy stimulálja a medencefenék izmait és a környező struktúrákat a vizelet inkontinencia javítása érdekében.
Ez egy randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat két aktív csoporton, a csoportok közötti stimulációs gyakoriság különbséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Monroe, Connecticut, Egyesült Államok, 06468
- Elidah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Túlnyomóan kényszervizelési inkontinencia, amelyet a King's Health Questionnaire három standard kérdésére adott válaszok határoztak meg; kimondottan:
- Igenlő válasz arra a kérdésre, hogy "Nagyon nehéz ellenőrizni, ha erős vizelési inger van?",
- Igenlő vagy elutasító válasz arra a kérdésre, hogy "Vízik-e vizelet fizikai tevékenység, például köhögés, tüsszögés, futás közben?"
- És ha igenlő válasz a második kérdésre, akkor igenlő válasz a következő kérdésre: "Az Ön inkontinencia epizódjai közül többet az erős vizelési inger okoz, mint a hasi nyomás, például a tüsszögés?"
- Enyhe-közepes inkontinenciatünetek, amelyeket a saját bevallású, 24 óránkénti 1 vagy több balesetek tipikus száma határozza meg. A tünetek súlyosságát később a napi naplóból származó adatokkal ellenőrizzük (lásd 5.4).
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 1 inkontinencia-baleset (szivárgás) naponta*
- Súlyos inkontinencia napi 5 feletti önbevallás alapján
- Jelenleg terhes, lehet, hogy terhes, teherbe akar esni, vagy az előző 6 héten belül szült
- Hüvelyi vagy kismedencei műtét az előző 6 hónapon belül
- Súlyos elhízás a BMI szerint >= 35
- Az inkontinencia gyógyszerének típusában vagy adagolásában bekövetkezett változás az elmúlt 3 hónapban.
- Vizeletvisszatartás, extrahúgycső inkontinencia, túlfolyásos inkontinencia anamnézisében vagy tünetei
- Kismedencei fájdalom/fájdalmas hólyag szindróma
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI) vagy visszatérő húgyúti fertőzés a kórtörténetben (egy évben több mint három), vagy visszatérő hüvelygyulladás (bakteriális/gombás eredetű)
- Nyugalomban a hüvelyen kívül kiálló szövetek
- inkontinenciával összefüggő dermatitis vagy egyéb perineális bőrbetegségek vagy elváltozások,
- A medencefenék teljes denervációja
- Vezető méhközi eszköz (IUD/spirál) vagy fém implantátumok a hasi vagy a medencei területen, beleértve a csípőt és az ágyéki gerincet,
- Krónikus köhögés
- Interstim eszköz vagy Botox for UI korábbi használata
- Beültetett szívműszer, kezeletlen szívritmuszavar vagy egyéb szívprobléma.
- Rák, epilepszia vagy kognitív diszfunkció
- Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenesség
- Károsodott döntéshozatal, öngyilkossági gondolatok vagy drog-/alkoholfüggőség
- Nincs képességük arra, hogy beleegyezzenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív A csoport
Elektromos izomstimulátor és felületre alkalmazott elektróda a perineális régióhoz illeszkedve, A stimulációs csoporttal.
|
Külső elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív B csoport
Elektromos izomstimulátor és felületre felvitt elektróda úgy alakítva, hogy illeszkedjen a perineális régióhoz a B stimulációs csoporttal.
|
Külső elektromos stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi vizelet-inkontinencia epizódok átlagos számának változása
Időkeret: 6 hét
|
A vizelet-inkontinencia kezelésének hatékonysága azt méri, hogy a kezelés mennyiben változtatta meg a vizelet-inkontinencia szivárgását a 6 hetes időszak elejétől a végéig.
|
6 hét
|
|
A súlyos nemkívánatos események száma alapján értékelt biztonság
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során feljegyzett súlyos nemkívánatos események.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az inkontinencia életminőség változásának kérdőívével (I-QOL) értékelve
Időkeret: 6 hét
|
Az inkontinencia életminőség kérdőív (I-QOL) változásával értékelt hatékonyság.
A skála a következő: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = közepesen, 4 = eléggé és 5 = rendkívül.
Minél alacsonyabb az érték, annál kevesebbszer fordul elő, és annál jobb az eredmény.
A nagyobb eredmények az I-QOL nagyobb változását jelzik a vizsgálat elejétől a végéig.
A minimális összpontszám 22, a maximális összpontszám 110.
|
6 hét
|
|
A hatékonyságot a naponta használt betétek átlagos számának csökkenése alapján értékelték
Időkeret: 6 hét
|
A hatékonyságot a napi használt betétek átlagos számának csökkenése alapján értékelték a 6 hetes időszakban.
|
6 hét
|
|
A hatékonyság az átlagos fürdőszobai látogatások számának csökkenése alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A hatékonyságot az átlagos nappali és éjszakai fürdőszobai látogatások alapján értékelték.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-1155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .