初期関節リウマチ患者の手関節におけるパワードップラー
2021年2月15日 更新者：Karine Rodrigues da Luz、Federal University of São Paulo
手の関節のパワードップラーは、未治療の初期関節リウマチの女性における治療失敗の予測因子となる
これは、早期関節リウマチと診断された女性を対象とした前向き症例対照研究です。
3 つの治療失敗が考慮されました。失敗 1 - 最初の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) (メトトレキサート)。失敗 2 - 2 番目の DMARD (レフルノミド) に対する失敗、および失敗 3 - 最初の免疫生物学的薬剤 (アダリムマブ) に対する失敗です。
超音波検査は、第 2 および第 3 中手指節関節 (MCF)、近位指節間関節 (IFP)、および手首 (US10) で両側に実行されました。
超音波測定（定性的および半定量的）の評価： 1 - 炎症性：グレースケールおよびパワードップラーでの滑膜および腱滑膜の増殖（0-3）。 2 - 関節損傷: 骨びらん (定性的および半定量的) および軟骨損傷 (定性的および半定量的)。
臨床変数と実験室変数もベースライン時と 12、24、48 週間後に盲検で評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
早期関節リウマチと診断され、治療を受けられなかった女性
説明
包含基準:
- 早期関節リウマチは 2010 ACR/EULAR RA 分類基準を満たしています。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 女性の性別、
- 治療に対してナイーブ。
除外基準:
- 過去 3 週間における 10 mg/日を超える経口グルココルチコイドの使用。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の3倍を超えている。
- 骨髄、自己免疫、リンパ増殖性疾患、または感染症;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
初期の関節リウマチの女性
|
以下の薬物計画が実行されました: 患者はメトトレキサート (MTX) 15 mg/週から開始し、12 週目まで 25 mg/週に増量されました。 反応が不十分な患者 (DAS28 スコア > 3.2 および医師の世界基準) に対するその後のステップ評価（PGA）> 4.0 [0-10 cm]）は、12週目から24週目までレフルノミド20mg/日とMTX 15mg/週、および24週目から48週目までアダリムマブ月2回とMTX 15mg/週でした。 48週間の研究期間中、週に1回5mgの葉酸の使用が推奨されました。 この 48 週間で 3 つの治療失敗が考慮されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滑膜血流の変化（パワードプラ）
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
超音波検査で測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滑膜増殖の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
超音波検査で測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
腱鞘炎の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
超音波検査で測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
関節損傷の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
超音波検査で測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
C反応性タンパク質レベルの変化（mg/リットル）
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
血液検査で測定される
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
赤血球沈降速度レベルの変化（mm/時間）
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
血液検査で測定される
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
機能の変更
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
健康評価アンケートで測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
上肢機能の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
腕、肩、手の障害に関するアンケートで測定
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
|
疾患活動性スコアの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48週間後
|
疾患活動性スコアによって測定 28
|
ベースライン、4、12、24、48週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。