Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Power Doppler v kloubech rukou pacientů s časnou RA

15. února 2021 aktualizováno: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

Power Doppler v kloubech rukou je prediktorem terapeutického selhání u žen s časnou revmatoidní artritidou, které nejsou k léčbě

Jde o prospektivní případovou a kontrolní studii u žen s diagnostikovanou časnou revmatoidní artritidou. Byla zvažována tři terapeutická selhání: selhání 1 - první antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARDs) (methotrexát); selhání 2 - na druhé DMARD (leflunomid) a selhání 3 - na první imunobiologické léky (adalimumab). Ultrazvuk byl proveden bilaterálně na 2. a 3. metakarpofalangeálním kloubu (MCF), proximálních interfalangeálních kloubech (IFP) a na zápěstích (US10). Ultrazvuková měření (kvalitativní a semikvantitativní) hodnocena: 1 - zánětlivá: synoviální a tenosynoviální proliferace v šedé škále a power Doppler (0-3); 2 - poškození kloubů: eroze kosti (kvalitativní a semikvantitativní) a poškození chrupavky (kvalitativní a semikvantitativní). Klinické a laboratorní proměnné byly také hodnoceny naslepo na začátku a po 12, 24 a 48 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U ženy byla diagnostikována časná revmatoidní artritida, která nebyla léčena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časná revmatoidní artritida splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR RA 2010;
  • věk mezi 18-65 lety;
  • ženské pohlaví,
  • naivní na léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorálního glukokortikoidu > 10 mg/den v předchozích třech týdnech;
  • hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy v séru > 3násobek horní hranice normy;
  • kostní dřeň, autoimunitní, lymfoproliferativní nebo infekční onemocnění;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žena s časnou revmatoidní artritidou
Lék: Lékový protokol

Bylo provedeno následující lékové schéma: Pacienti začali s methotrexátem (MTX) 15 mg/týden, který byl do 12. týdne zvýšen na 25 mg/týden. Hodnocení (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) byly leflunomid 20 mg / den s MTX 15 mg / týden od týdne 12 do týdne 24 a adalimumab dvakrát měsíčně a MTX 15 mg / týden od týdne 24 do 48. Užívání 5 mg kyseliny listové bylo doporučeno jednou týdně během 48 týdnů studie. Během těchto 48 týdnů byla zvažována tři selhání léčby:

  • Selhání 1: selhání prvního DMARD (MTX) v týdnu 12.
  • Selhání 2: selhání druhého DMARD (leflunomid) v týdnu 24
  • Selhání 3: selhání prvního imunobiologického (adalimumabu) ve 48. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v synoviálním průtoku krve (power doppler)
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno při ultrazvukovém vyšetření
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v synoviální proliferaci
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno při ultrazvukovém vyšetření
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny u tenosynovitidy
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno při ultrazvukovém vyšetření
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny poškození kloubů
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno při ultrazvukovém vyšetření
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny hladiny C-reaktivního proteinu (mg/litr)
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno v krevním testu
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod.)
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno v krevním testu
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny ve funkci
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno dotazníkem postižení paže, ramene a ruky
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změny ve skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno skóre aktivity onemocnění 28
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékový protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit