Power Doppler i håndledd hos tidlige RA-pasienter
15. februar 2021 oppdatert av: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler i håndledd er en prediktor for terapeutisk svikt hos kvinner med tidlig revmatoid artritt som er naive for behandling
Det er en prospektiv case-kontroll studie med kvinner diagnostisert tidlig revmatoid artritt.
Tre terapeutiske svikt ble vurdert: svikt 1 - til de første sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidlene (DMARDs) (metotreksat); svikt 2 - til andre DMARDs (leflunomid) og svikt 3 - til de første immunbiologiske legemidlene (adalimumab).
Ultralyd ble utført bilateralt på 2. og 3. metakarpofalangeale ledd (MCF), proksimale interfalangeale ledd (IFP) og håndledd (US10).
Ultralydmålinger (kvalitative og semi-kvantitative) evaluert: 1 - inflammatorisk: synovial og tenosynovial proliferasjon i gråskala og kraftdoppler (0-3); 2 - leddskade: beinerosjon (kvalitativ og semi-kvantitativ) og bruskskade (kvalitativ og semi-kvantitativ).
Kliniske og laboratorievariabler ble også vurdert blindt ved baseline og etter 12, 24 og 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne diagnostisert tidlig revmatoid artritt naiv for behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig revmatoid artritt oppfyllelse av 2010 ACR/EULAR RA klassifiseringskriteriene;
- alder mellom 18-65 år;
- kvinnelig kjønn,
- naiv for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av oral > 10 mg/d glukokortikoid i de foregående tre ukene;
- serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase nivå > 3 ganger øvre normalgrense;
- benmarg, autoimmune, lymfoproliferative eller infeksjonssykdommer;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinne med tidlig revmatoid artritt
|
Følgende legemiddelskjema ble utført: Pasientene begynte med metotreksat (MTX) 15 mg/uke, som ble økt til 25 mg/uke frem til uke 12. Påfølgende trinn for pasienter med utilstrekkelig respons (DAS28-score> 3,2 og Physician's Global Vurdering (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) var leflunomid 20 mg/dag med MTX 15 mg/uke fra uke 12 til uke 24 og adalimumab to ganger i måneden og MTX 15mg/uke fra uke 24 til uke 48. Bruk av 5 mg folsyre ble anbefalt en gang i uken i løpet av de 48 ukene studien varte. Tre behandlingssvikt ble vurdert i løpet av disse 48 ukene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i synovial blodstrøm (power doppler)
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i ultralydundersøkelse
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synovial spredning
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i ultralydundersøkelse
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i tenosynovitt
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i ultralydundersøkelse
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i leddskader
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i ultralydundersøkelse
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i C-reaktivt proteinnivå (mg/liter)
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i blodprøve
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i erytrocyttsedimenteringshastighetsnivå (mm/time)
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt i blodprøve
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved helsevurderingsspørreskjema
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved sykdomsaktivitetsscore 28
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .