Power-Doppler in Handgelenken früher RA-Patienten
15. Februar 2021 aktualisiert von: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power-Doppler in Handgelenken ist ein Prädiktor für Therapieversagen bei Frauen mit früher rheumatoider Arthritis, die für eine Behandlung unvorbereitet sind
Es handelt sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit Frauen, bei denen im Frühstadium rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.
Es wurden drei Therapieversagen berücksichtigt: Versagen 1 – gegenüber dem ersten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (Methotrexat); Ausfall 2 – gegenüber den zweiten DMARDs (Leflunomid) und Ausfall 3 – gegenüber den ersten immunbiologischen Arzneimitteln (Adalimumab).
Ultraschall wurde beidseitig am 2. und 3. Metakarpophalangealgelenk (MCF), am proximalen Interphalangealgelenk (IFP) und am Handgelenk (US10) durchgeführt.
Ultraschallmessungen (qualitativ und semiquantitativ) wurden ausgewertet: 1 – entzündlich: Synovial- und Tenosynovialproliferation in Graustufen und Power-Doppler (0–3); 2 - Gelenkschäden: Knochenerosion (qualitativ und halbquantitativ) und Knorpelschaden (qualitativ und halbquantitativ).
Klinische und Laborvariablen wurden ebenfalls blind zu Studienbeginn und nach 12, 24 und 48 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei einer Frau wurde eine frühe rheumatoide Arthritis diagnostiziert, die für eine Behandlung ungeeignet war
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühe rheumatoide Arthritis, Erfüllung der ACR/EULAR-RA-Klassifizierungskriterien 2010;
- Alter zwischen 18-65 Jahren;
- weibliche Geschlecht,
- naiv für die Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von oralem > 10 mg/Tag Glukokortikoid in den letzten drei Wochen;
- Serum-Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts;
- Knochenmarks-, Autoimmun-, lymphoproliferative oder Infektionskrankheiten;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frau mit früher rheumatoider Arthritis
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Folgendes Medikamentenschema wurde durchgeführt: Die Patienten begannen mit Methotrexat (MTX) 15 mg/Woche, die bis Woche 12 auf 25 mg/Woche gesteigert wurde. Nachfolgende Schritte für Patienten mit unzureichendem Ansprechen (DAS28-Score > 3,2 und der Physician's Global Bewertung (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) waren Leflunomid 20 mg/Tag mit MTX 15 mg/Woche von Woche 12 bis Woche 24 und Adalimumab zweimal im Monat und MTX 15 mg/Woche von Woche 24 bis Woche 48. Die Einnahme von 5 mg Folsäure einmal wöchentlich während der 48 Wochen der Studie wurde empfohlen. In diesen 48 Wochen wurden drei Behandlungsversagen berücksichtigt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des synovialen Blutflusses (Power-Doppler)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Synovialproliferation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderungen bei Tenosynovitis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderungen im Gelenkschaden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderungen im C-reaktiven Proteinspiegel (mg/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen im Bluttest
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Änderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/Stunde)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen im Bluttest
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Funktionsänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderungen in der Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen anhand des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderungen im Krankheitsaktivitätswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Gemessen am Krankheitsaktivitätswert 28
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Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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