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Power-Doppler in Handgelenken früher RA-Patienten

15. Februar 2021 aktualisiert von: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

Power-Doppler in Handgelenken ist ein Prädiktor für Therapieversagen bei Frauen mit früher rheumatoider Arthritis, die für eine Behandlung unvorbereitet sind

Es handelt sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit Frauen, bei denen im Frühstadium rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde. Es wurden drei Therapieversagen berücksichtigt: Versagen 1 – gegenüber dem ersten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (Methotrexat); Ausfall 2 – gegenüber den zweiten DMARDs (Leflunomid) und Ausfall 3 – gegenüber den ersten immunbiologischen Arzneimitteln (Adalimumab). Ultraschall wurde beidseitig am 2. und 3. Metakarpophalangealgelenk (MCF), am proximalen Interphalangealgelenk (IFP) und am Handgelenk (US10) durchgeführt. Ultraschallmessungen (qualitativ und semiquantitativ) wurden ausgewertet: 1 – entzündlich: Synovial- und Tenosynovialproliferation in Graustufen und Power-Doppler (0–3); 2 - Gelenkschäden: Knochenerosion (qualitativ und halbquantitativ) und Knorpelschaden (qualitativ und halbquantitativ). Klinische und Laborvariablen wurden ebenfalls blind zu Studienbeginn und nach 12, 24 und 48 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei einer Frau wurde eine frühe rheumatoide Arthritis diagnostiziert, die für eine Behandlung ungeeignet war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühe rheumatoide Arthritis, Erfüllung der ACR/EULAR-RA-Klassifizierungskriterien 2010;
  • Alter zwischen 18-65 Jahren;
  • weibliche Geschlecht,
  • naiv für die Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von oralem > 10 mg/Tag Glukokortikoid in den letzten drei Wochen;
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts;
  • Knochenmarks-, Autoimmun-, lymphoproliferative oder Infektionskrankheiten;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frau mit früher rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Arzneimittelprotokoll

Folgendes Medikamentenschema wurde durchgeführt: Die Patienten begannen mit Methotrexat (MTX) 15 mg/Woche, die bis Woche 12 auf 25 mg/Woche gesteigert wurde. Nachfolgende Schritte für Patienten mit unzureichendem Ansprechen (DAS28-Score > 3,2 und der Physician's Global Bewertung (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) waren Leflunomid 20 mg/Tag mit MTX 15 mg/Woche von Woche 12 bis Woche 24 und Adalimumab zweimal im Monat und MTX 15 mg/Woche von Woche 24 bis Woche 48. Die Einnahme von 5 mg Folsäure einmal wöchentlich während der 48 Wochen der Studie wurde empfohlen. In diesen 48 Wochen wurden drei Behandlungsversagen berücksichtigt:

  • Fehler 1: Fehler des ersten DMARD (MTX) in Woche 12.
  • Versagen 2: Versagen des zweiten DMARD (Leflunomid) in Woche 24
  • Versagen 3: Versagen des ersten Immunbiologikums (Adalimumab) in Woche 48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des synovialen Blutflusses (Power-Doppler)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Synovialproliferation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen bei Tenosynovitis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen im Gelenkschaden
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen bei Ultraschalluntersuchung
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen im C-reaktiven Proteinspiegel (mg/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen im Bluttest
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Änderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/Stunde)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen im Bluttest
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Funktionsänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen in der Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderungen im Krankheitsaktivitätswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen am Krankheitsaktivitätswert 28
Ausgangswert, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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