Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Power Doppler korai RA-betegek kézízületeiben

2021. február 15. frissítette: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

A kézízületekben a Power Doppler a terápiás kudarc előrejelzője a korai rheumatoid arthritisben szenvedő nőknél, akik nem kezelhetők

Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat korai rheumatoid arthritisben diagnosztizált nőkön. Három terápiás sikertelenséget vettek figyelembe: 1. kudarc – az első betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) (metotrexát) esetében; 2. sikertelenség – a második DMARD-kal (leflunomid) és 3. sikertelenség – az első immunbiológiai gyógyszerekkel (adalimumab). Az ultrahangot kétoldalúan végezték el a 2. és 3. metacarpophalangealis ízületeken (MCF), a proximális interphalangealis ízületeken (IFP) és a csuklókon (US10). Ultrahangos mérések (kvalitatív és szemikvantitatív) értékelve: 1 - gyulladásos: szinoviális és tenosynoviális proliferáció szürkeskálában és teljesítmény Doppler (0-3); 2 - ízületi károsodás: csonterózió (minőségi és félkvantitatív) és porckárosodás (minőségi és félkvantitatív). A klinikai és laboratóriumi változókat szintén vakon értékelték kiinduláskor és 12, 24 és 48 hét elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy nőnél a korai rheumatoid arthritist diagnosztizálták, és nem kezelték

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a rheumatoid arthritis korai teljesítése a 2010-es ACR/EULAR RA besorolási kritériumaiban;
  • életkor 18-65 év között;
  • női nem,
  • naiv a kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • orális > 10 mg/nap glükokortikoid alkalmazása az előző három hétben;
  • a szérum aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 3-szorosa;
  • csontvelői, autoimmun, limfoproliferatív vagy fertőző betegségek;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai rheumatoid arthritisben szenvedő nő
Drog: Kábítószer-protokoll

A következő gyógyszersémát hajtottuk végre: A betegek heti 15 mg metotrexáttal (MTX) kezdték, amit a 12. hétig 25 mg/hétre emeltek. A további lépések az elégtelen választ adó betegek esetében (DAS28 pontszám > 3,2 és a Physician's Global Az értékelés (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) napi 20 mg leflunomid és heti 15 mg MTX a 12. héttől a 24. hétig, valamint havonta kétszer adalimumab és heti 15 mg MTX a 24. héttől a 48. hétig. A vizsgálat 48 hetében hetente egyszer 5 mg folsav alkalmazását javasolták. Három sikertelen kezelést vettek figyelembe ebben a 48 hétben:

  • 1. hiba: az első DMARD (MTX) sikertelensége a 12. héten.
  • 2. hiba: a második DMARD (leflunomid) sikertelensége a 24. héten
  • 3. sikertelenség: az első immunbiológiai vizsgálat (adalimumab) sikertelensége a 48. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szinoviális véráramlásban (Power Doppler)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Ultrahang vizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szinoviális proliferációban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Ultrahang vizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Tenosynovitis változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Ultrahang vizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások az ízületi károsodásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Ultrahang vizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások a C-reaktív fehérje szintjében (mg/liter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Vérvizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (mm/óra)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Vérvizsgálatban mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Egészségügyi Felmérő Kérdőívvel mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások a felső végtag működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
A kar, váll és kéz fogyatékosságaival mérve kérdőív
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változások a betegség aktivitási pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
A betegség aktivitási pontszáma 28
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106108

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel