Doppler puissance dans les articulations de la main des patients atteints de PR précoce
15 février 2021 mis à jour par: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Le Doppler puissance dans les articulations de la main est un facteur prédictif d'échec thérapeutique chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde précoce n'ayant jamais reçu de traitement
Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins auprès de femmes chez qui on a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde précoce.
Trois échecs thérapeutiques ont été considérés : échec 1 - aux premiers Antirhumatismaux Modificateurs de la Maladie (ARMM) (méthotrexate) ; échec 2 - aux seconds DMARD (leflunomide) et échec 3 - aux premiers médicaments immunobiologiques (adalimumab).
L'échographie a été réalisée bilatéralement sur les 2e et 3e articulations métacarpo-phalangiennes (MCF), les articulations interphalangiennes proximales (IFP) et les poignets (US10).
Mesures échographiques (qualitatives et semi-quantitatives) évaluées : 1 - inflammatoires : prolifération synoviale et ténosynoviale en niveaux de gris et Doppler puissance (0-3) ; 2 - atteinte articulaire : érosion osseuse (qualitative et semi-quantitative) et atteinte cartilagineuse (qualitative et semi-quantitative).
Les variables cliniques et de laboratoire ont également été évaluées en aveugle au départ et après 12, 24 et 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femme diagnostiquée avec une polyarthrite rhumatoïde précoce naïve de traitement
La description
Critère d'intégration:
- polyarthrite rhumatoïde précoce remplissant les critères de classification ACR/EULAR RA 2010 ;
- âge entre 18 et 65 ans;
- sexe féminin,
- naïf pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- utilisation de glucocorticoïde oral > 10 mg/j au cours des trois semaines précédentes ;
- taux sérique d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- maladies de la moelle osseuse, auto-immunes, lymphoprolifératives ou infectieuses;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femme atteinte de polyarthrite rhumatoïde précoce
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Le schéma médicamenteux suivant a été réalisé : Les patients ont commencé par le méthotrexate (MTX) 15 mg/semaine, qui a été augmenté à 25 mg/semaine jusqu'à la semaine 12. Etapes suivantes pour les patients ayant une réponse insuffisante (score DAS28 > 3,2 et le Physician's Global (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) étaient le léflunomide 20mg/jour avec MTX 15mg/semaine de la semaine 12 à la semaine 24 et l'adalimumab 2 fois par mois et MTX 15mg/semaine de la semaine 24 à la semaine 48. L'utilisation de 5 mg d'acide folique a été conseillée une fois par semaine pendant les 48 semaines de l'étude. Trois échecs thérapeutiques ont été considérés sur ces 48 semaines :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du flux sanguin synovial (doppler puissance)
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré lors d'un examen échographique
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la prolifération synoviale
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré lors d'un examen échographique
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changements dans la ténosynovite
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré lors d'un examen échographique
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changements dans les dommages articulaires
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré lors d'un examen échographique
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Modifications du niveau de protéine C-réactive (mg/litre)
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré dans un test sanguin
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Modifications du niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure)
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré dans un test sanguin
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changements de fonction
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré par le questionnaire d'évaluation de la santé
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Modifications de la fonction des membres supérieurs
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Changements dans le score d'activité de la maladie
Délai: Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Mesuré par le score d'activité de la maladie 28
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Au départ, après 4, 12, 24 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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