Power Doppler nas articulações da mão de pacientes com AR inicial
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler nas articulações da mão é um preditor de falha terapêutica em mulheres com artrite reumatóide precoce sem tratamento
Trata-se de um estudo prospectivo de caso-controle com mulheres com diagnóstico precoce de artrite reumatoide.
Foram consideradas três falhas terapêuticas: falha 1 - às primeiras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) (metotrexato); falha 2 - aos segundos DMCD (leflunomida) e falha 3 - aos primeiros imunobiológicos (adalimumab).
O ultrassom foi realizado bilateralmente na 2ª e 3ª articulações metacarpofalângicas (MCFs), articulações interfalângicas proximais (IFPs) e punhos (US10).
As medidas ultrassonográficas (qualitativas e semi-quantitativas) avaliaram: 1 - inflamatória: proliferação sinovial e tenossinovial em escala de cinza e power Doppler (0-3); 2 - dano articular: erosão óssea (qualitativa e semiquantitativa) e lesão cartilaginosa (qualitativa e semiquantitativa).
Variáveis clínicas e laboratoriais também foram avaliadas cegamente no início e após 12, 24 e 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulher diagnosticada com artrite reumatóide precoce sem tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- artrite reumatóide precoce cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR RA 2010;
- idade entre 18-65 anos;
- gênero feminino,
- ingênuo para o tratamento.
Critério de exclusão:
- uso de glicocorticóide oral > 10 mg/d nas últimas três semanas;
- nível sérico de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal;
- medula óssea, doenças autoimunes, linfoproliferativas ou infecciosas;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulher com artrite reumatóide precoce
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O seguinte esquema medicamentoso foi realizado: Os pacientes iniciaram com metotrexato (MTX) 15 mg/semana, aumentando para 25 mg/semana até a semana 12. Etapas subsequentes para pacientes com resposta insuficiente (escore DAS28> 3,2 e o Physician's Global Avaliação (PGA)>4,0 [0-10 cm]) foram leflunomida 20mg/dia com MTX 15 mg/semana da semana 12 à semana 24 e adalimumabe duas vezes ao mês e MTX 15mg/semana da semana 24 à semana 48. O uso de ácido fólico 5mg foi recomendado uma vez por semana durante as 48 semanas do estudo. Três falhas de tratamento foram consideradas ao longo dessas 48 semanas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fluxo sanguíneo sinovial (power doppler)
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido em exame de ultrassom
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proliferação sinovial
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido em exame de ultrassom
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Alterações na Tenossinovite
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido em exame de ultrassom
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças no dano articular
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido em exame de ultrassom
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Alterações no nível de proteína C-reativa (mg/litro)
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido no exame de sangue
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Alterações no nível da velocidade de hemossedimentação (mm/hora)
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido no exame de sangue
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças na função
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido pelo Questionário de Avaliação de Saúde
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Alterações na função do membro superior
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido por Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Mudanças no escore de atividade da doença
Prazo: Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Medido pelo escore de atividade da doença 28
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Linha de base, após 4, 12, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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