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Power Doppler nelle articolazioni della mano dei primi pazienti con AR

15 febbraio 2021 aggiornato da: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo

Il Power Doppler nelle articolazioni della mano è un predittore di fallimento terapeutico nelle donne con artrite reumatoide precoce naive per il trattamento

Si tratta di uno studio prospettico caso-controllo con donne con diagnosi precoce di artrite reumatoide. Sono stati considerati tre fallimenti terapeutici: fallimento 1 - ai primi farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (metotrexato); fallimento 2 - ai secondi DMARD (leflunomide) e fallimento 3 - ai primi farmaci immunobiologici (adalimumab). L'ecografia è stata eseguita bilateralmente sulla 2a e 3a articolazione metacarpo-falangea (MCF), sulle articolazioni interfalangee prossimali (IFP) e sui polsi (US10). Misurazioni ecografiche (qualitative e semi-quantitative) valutate: 1 - infiammatoria: proliferazione sinoviale e tenosinoviale in scala di grigi e power Doppler (0-3); 2 - danno articolare: erosione ossea (qualitativa e semiquantitativa) e danno cartilagineo (qualitativo e semiquantitativo). Anche le variabili cliniche e di laboratorio sono state valutate in cieco al basale e dopo 12, 24 e 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna con diagnosi di artrite reumatoide precoce naive per il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite reumatoide precoce soddisfacimento dei criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR RA;
  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • genere femminile,
  • ingenuo per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • uso di glucocorticoidi per via orale > 10 mg/die nelle tre settimane precedenti;
  • livello sierico di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma;
  • malattie del midollo osseo, autoimmuni, linfoproliferative o infettive;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donna con artrite reumatoide precoce
Droga: Protocollo farmacologico

È stato eseguito il seguente schema farmacologico: i pazienti hanno iniziato con metotrexato (MTX) 15 mg/settimana, che è stato aumentato a 25 mg/settimana fino alla settimana 12. Passaggi successivi per i pazienti con una risposta insufficiente (punteggio DAS28 > 3,2 e Physician's Global (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) erano leflunomide 20 mg/giorno con MTX 15 mg/settimana dalla settimana 12 alla settimana 24 e adalimumab due volte al mese e MTX 15 mg/settimana dalla settimana 24 alla settimana 48. L'uso di 5 mg di acido folico è stato consigliato una volta alla settimana durante le 48 settimane dello studio. In queste 48 settimane sono stati presi in considerazione tre fallimenti terapeutici:

  • Fallimento 1: fallimento del primo DMARD (MTX) nella settimana 12.
  • Fallimento 2: fallimento del secondo DMARD (leflunomide) alla settimana 24
  • Fallimento 3: fallimento del primo immunobiologico (adalimumab) alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno sinoviale (power doppler)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato in ecografia
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proliferazione sinoviale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato in ecografia
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti nella tenosinovite
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato in ecografia
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti nel danno articolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato in ecografia
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti nel livello di proteina C-reattiva (mg/litro)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato nel test del sangue
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Variazioni del livello della velocità di eritrosedimentazione (mm/ora)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato nel test del sangue
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti di funzione
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato dal questionario di valutazione della salute
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti nella funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane
Misurato dal punteggio di attività della malattia 28
Basale, dopo 4, 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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