Энергетическая допплерография суставов кистей у пациентов с ранним РА
15 февраля 2021 г. обновлено: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Энергетическая допплерография суставов рук является предиктором неудачи терапии у женщин с ранним ревматоидным артритом, ранее не получавших лечения
Это проспективное исследование случай-контроль с участием женщин с диагностированным ранним ревматоидным артритом.
Были рассмотрены три терапевтических неудачи: неудача 1 - к первой Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП) (метотрексат); отказ 2 - ко вторым БПВП (лефлуномид) и отказ 3 - к первым иммунобиологическим препаратам (адалимумаб).
УЗИ выполняли с двух сторон на 2-м и 3-м пястно-фаланговых суставах (ПФС), проксимальных межфаланговых суставах (МФС) и запястьях (УЗИ10).
Ультразвуковые измерения (качественные и полуколичественные) оценивали: 1 - воспалительный: синовиальная и тендосиновиальная пролиферация в серой шкале и энергетическая допплерография (0-3); 2 - поражение суставов: эрозии костей (качественные и полуколичественные) и повреждения хрящей (качественные и полуколичественные).
Клинические и лабораторные показатели также оценивались вслепую в начале исследования и через 12, 24 и 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщина с диагнозом "ранний ревматоидный артрит", ранее не получавшая лечения
Описание
Критерии включения:
- ранний ревматоидный артрит соответствует классификационным критериям ACR/EULAR RA 2010;
- возраст от 18 до 65 лет;
- женский пол,
- наивен для лечения.
Критерий исключения:
- использование пероральных глюкокортикоидов > 10 мг/сутки в течение предшествующих трех недель;
- уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
- костномозговые, аутоиммунные, лимфопролиферативные или инфекционные заболевания;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщина с ранним ревматоидным артритом
|
Была проведена следующая лекарственная схема: Пациенты начинали с метотрексата (МТХ) 15 мг/нед, дозу повышали до 25 мг/нед до 12-й недели. Оценка (PGA) > 4,0 [0–10 см]): лефлуномид 20 мг/сут с метотрексатом 15 мг/нед с 12-й по 24-ю неделю и адалимумаб два раза в месяц и метотрексат 15 мг/нед с 24-й по 48-ю неделю. Было рекомендовано использовать 5 мг фолиевой кислоты один раз в неделю в течение 48 недель исследования. За эти 48 недель были рассмотрены три неудачи лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения синовиального кровотока (энергетическая допплерография)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется при ультразвуковом исследовании
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синовиальной пролиферации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется при ультразвуковом исследовании
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения при теносиновите
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется при ультразвуковом исследовании
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения в поражении суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется при ультразвуковом исследовании
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется в анализе крови
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения уровня СОЭ (мм/час)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется в анализе крови
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения в функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется с помощью анкеты оценки состояния здоровья
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется с помощью анкеты инвалидности руки, плеча и кисти
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Изменения в баллах активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Измеряется по показателю активности болезни 28
|
Исходный уровень, через 4, 12, 24 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .