Power Doppler w stawach dłoni wczesnych pacjentów z RZS
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Doppler mocy w stawach dłoni jest predyktorem niepowodzenia terapeutycznego u kobiet z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które nie były wcześniej leczone
Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne z udziałem kobiet, u których rozpoznano wczesne reumatoidalne zapalenie stawów.
Rozważono trzy niepowodzenia terapeutyczne: niepowodzenie 1 – do pierwszego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs) (metotreksat); niepowodzenie 2 – na drugie LMPCh (leflunomid) i niepowodzenie 3 – na pierwsze leki immunobiologiczne (adalimumab).
USG wykonano obustronnie na 2. i 3. stawie śródręczno-paliczkowym (MCF), bliższym stawie międzypaliczkowym (IFP) i nadgarstkach (US10).
Pomiary ultrasonograficzne (jakościowe i półilościowe) oceniały: 1 - stan zapalny: proliferacja błony maziowej i pochewki ścięgna w skali szarości i dopplerze mocy (0-3); 2 - uszkodzenia stawów: nadżerki kości (jakościowe i półilościowe) oraz uszkodzenia chrząstki (jakościowe i półilościowe).
Zmienne kliniczne i laboratoryjne oceniano również na ślepo na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta z rozpoznaniem wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów nie była leczona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesne reumatoidalne zapalenie stawów spełnienie kryteriów klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR;
- wiek od 18 do 65 lat;
- Płeć żeńska,
- naiwny na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie doustne glikokortykosteroidów > 10 mg/d w ciągu ostatnich trzech tygodni;
- poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy;
- szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, limfoproliferacyjne lub zakaźne;
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobieta z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
Przeprowadzono następujący schemat leczenia: Chorzy rozpoczęli od metotreksatu (MTX) 15 mg/tydzień, który zwiększono do 25 mg/tydzień do 12 tygodnia. Kolejne kroki u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (wynik DAS28 > 3,2 oraz Physician’s Global Ocena (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) to leflunomid 20 mg/dobę z MTX 15 mg/tydzień od 12 do 24 tygodnia oraz adalimumab dwa razy w miesiącu i MTX 15 mg/tydzień od 24 do 48 tygodnia. Zalecano przyjmowanie 5 mg kwasu foliowego raz w tygodniu przez 48 tygodni badania. W ciągu tych 48 tygodni rozważano trzy niepowodzenia leczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w maziowym przepływie krwi (doppler mocy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu ultrasonograficznym
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proliferacji błony maziowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu ultrasonograficznym
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany w zapaleniu pochewki ścięgna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu ultrasonograficznym
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany w uszkodzeniach stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu ultrasonograficznym
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (mg/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany szybkości opadania erytrocytów (mm/godz.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone w badaniu krwi
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone kwestionariuszem niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiany w ocenie aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzona na podstawie wyniku aktywności choroby 28
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .