Power Doppler varhaisten nivelreumapotilaiden käsinivelissä
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler käsien nivelissä ennustaa terapeuttisen epäonnistumisen varhaista nivelreumaa sairastavilla naisilla, joita ei ole hoidettu
Se on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus naisilla, joilla on diagnosoitu varhainen nivelreuma.
Kolme terapeuttista epäonnistumista otettiin huomioon: epäonnistuminen 1 - ensimmäisissä sairautta modifioivissa antireumaattisissa lääkkeissä (DMARDs) (metotreksaatti); epäonnistuminen 2 - toisessa DMARDissa (leflunomidi) ja epäonnistuminen 3 - ensimmäisissä immunobiologisissa lääkkeissä (adalimumabi).
Ultraääni tehtiin molemmin puolin 2. ja 3. metacarpophalangeal nivelet (MCF), proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet (IFP) ja ranteet (US10).
Ultraäänimittaukset (kvalitatiiviset ja semikvantitatiiviset) arvioitiin: 1 - tulehdus: synoviaalinen ja tenosynovaalinen proliferaatio harmaasävyssä ja teho Doppler (0-3); 2 - nivelvauriot: luun eroosio (laadullinen ja puolikvantitatiivinen) ja rustovaurio (laadullinen ja puolikvantitatiivinen).
Kliiniset ja laboratoriomuuttujat arvioitiin myös sokeasti lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 48 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisella diagnosoitiin varhainen nivelreuma, joka ei ollut hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen nivelreuma, joka täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR RA:n luokituskriteerit;
- ikä 18-65 vuotta;
- naisen sukupuoli,
- naiivi hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- suun kautta otettavan > 10 mg/d glukokortikoidin käyttö kolmen edellisen viikon aikana;
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso > 3 kertaa normaalin yläraja;
- luuydin-, autoimmuunisairaudet, lymfoproliferatiiviset tai tartuntataudit;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nainen, jolla on varhainen nivelreuma
|
Suoritettiin seuraava lääkeohjelma: Potilaat aloittivat metotreksaattiannoksella (MTX) 15 mg/viikko, jota nostettiin 25 mg:aan viikossa viikkoon 12 saakka. Seuraavat vaiheet potilaille, joiden vaste on riittämätön (DAS28-pistemäärä > 3,2 ja lääkärin kokonaisarvio). Arvio (PGA) > 4,0 [0-10 cm]) olivat leflunomidia 20 mg / vrk ja MTX 15 mg / viikko viikosta 12 viikolle 24 ja adalimumabi kahdesti kuukaudessa ja MTX 15 mg / viikko viikosta 24 viikkoon 48. 5 mg foolihappoa suositeltiin kerran viikossa tutkimuksen 48 viikon ajan. Näiden 48 viikon aikana otettiin huomioon kolme hoidon epäonnistumista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nivelkalvon verenkierrossa (power doppler)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu ultraäänitutkimuksessa
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelkalvon leviämisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu ultraäänitutkimuksessa
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Tenosynoviittimuutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu ultraäänitutkimuksessa
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset nivelvaurioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu ultraäänitutkimuksessa
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasossa (mg/litra)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Verikokeessa mitattu
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa (mm/tunti)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Verikokeessa mitattu
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset yläraajan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeella
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Mitattu sairauden aktiivisuuspisteellä 28
|
Lähtötaso 4, 12, 24 ja 48 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .