Power Doppler i handleder hos tidiga RA-patienter
15 februari 2021 uppdaterad av: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler i handleder är en prediktor för terapeutiskt misslyckande hos kvinnor med tidig reumatoid artrit som är naiva för behandling
Det är en prospektiv fallkontrollstudie med kvinnor med diagnosen tidig reumatoid artrit.
Tre terapeutiska misslyckanden ansågs: misslyckande 1 - till de första sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlen (DMARDs) (metotrexat); fel 2 - till det andra DMARDs (leflunomid) och fel 3 - till de första immunbiologiska läkemedlen (adalimumab).
Ultraljud utfördes bilateralt på de andra och tredje metakarpofalangeala lederna (MCF), proximala interfalangeala leder (IFP) och handleder (US10).
Ultraljudsmätningar (kvalitativa och semikvantitativa) utvärderade: 1 - inflammatorisk: synovial och tenosynovial proliferation i gråskala och kraftdoppler (0-3); 2 - ledskador: benerosion (kvalitativ och semikvantitativ) och broskskada (kvalitativ och semikvantitativ).
Kliniska och laboratorievariabler utvärderades också blint vid baslinjen och efter 12, 24 och 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinna med diagnosen tidig reumatoid artrit som är naiv för behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig reumatoid artrit uppfyllande av 2010 års ACR/EULAR RA-klassificeringskriterier;
- ålder mellan 18-65 år;
- kvinnligt kön,
- naiv för behandling.
Exklusions kriterier:
- användning av oral > 10 mg/d glukokortikoid under de tre föregående veckorna;
- serumaspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasnivå > 3 gånger den övre normalgränsen;
- benmärg, autoimmuna, lymfoproliferativa eller infektionssjukdomar;
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinna med tidig reumatoid artrit
|
Följande läkemedelsschema genomfördes: Patienterna började med metotrexat (MTX) 15 mg/vecka, vilket ökades till 25 mg/vecka fram till vecka 12. Efterföljande steg för patienter med otillräckligt svar (DAS28-poäng > 3,2 och Physician's Global Bedömning (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) var leflunomid 20 mg/dag med MTX 15 mg/vecka från vecka 12 till vecka 24 och adalimumab två gånger i månaden och MTX 15 mg/vecka från vecka 24 till vecka 48. Användning av 5 mg folsyra rekommenderades en gång i veckan under de 48 veckorna av studien. Tre behandlingsmisslyckanden övervägdes under dessa 48 veckor:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i synovialt blodflöde (powerdoppler)
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i ultraljudsundersökning
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synovial spridning
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i ultraljudsundersökning
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i Tenosynovit
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i ultraljudsundersökning
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i ledskador
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i ultraljudsundersökning
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i C-reaktivt proteinnivå (mg/liter)
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i blodprov
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighetsnivå (mm/timme)
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts i blodprov
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Ändringar i funktion
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med Health Assessment Questionnaire
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i övre extremiteternas funktion
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mäts med frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
|
Förändringar i sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Mätt med sjukdomsaktivitetspoäng 28
|
Baslinje, efter 4, 12, 24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .