Power Doppler en articulaciones de la mano de pacientes con AR temprana
15 de febrero de 2021 actualizado por: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler en las articulaciones de la mano es un predictor de fracaso terapéutico en mujeres con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo
Se trata de un estudio prospectivo de casos y controles con mujeres diagnosticadas precozmente de artritis reumatoide.
Se consideraron tres fracasos terapéuticos: fracaso 1 - al primero Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (metotrexato); fracaso 2 - a los segundos DMARD (leflunomida) y fracaso 3 - a los primeros fármacos inmunobiológicos (adalimumab).
La ecografía se realizó bilateralmente en la segunda y tercera articulaciones metacarpofalángicas (MCF), articulaciones interfalángicas proximales (IFP) y muñecas (US10).
Mediciones ecográficas (cualitativas y semicuantitativas) evaluadas: 1 - inflamatorias: proliferación sinovial y tenosinovial en escala de grises y power Doppler (0-3); 2 - daño articular: erosión ósea (cualitativa y semicuantitativa) y daño del cartílago (cualitativa y semicuantitativa).
Las variables clínicas y de laboratorio también se evaluaron de forma ciega al inicio y después de 12, 24 y 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujer diagnosticada con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo
Descripción
Criterios de inclusión:
- artritis reumatoide temprana cumplimiento de los criterios de clasificación ACR/EULAR RA 2010;
- edad entre 18-65 años;
- genero femenino,
- ingenuo para el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- uso de glucocorticoides orales > 10 mg/día en las tres semanas previas;
- nivel sérico de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal;
- enfermedades de la médula ósea, autoinmunes, linfoproliferativas o infecciosas;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujer con artritis reumatoide temprana
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Se realizó el siguiente esquema farmacológico: Los pacientes comenzaron con metotrexato (MTX) 15 mg/semana, que se aumentó a 25 mg/semana hasta la semana 12. Pasos posteriores para pacientes con respuesta insuficiente (puntuación DAS28 > 3,2 y Physician's Global Evaluación (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) fueron leflunomida 20 mg/día con MTX 15 mg/semana desde la semana 12 a la semana 24 y adalimumab dos veces al mes y MTX 15 mg/semana desde la semana 24 a la semana 48. Se aconsejó el uso de 5 mg de ácido fólico una vez por semana durante las 48 semanas del estudio. Se consideraron tres fracasos del tratamiento durante estas 48 semanas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo sinovial (power doppler)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en el examen de ultrasonido
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proliferación sinovial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en el examen de ultrasonido
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la tenosinovitis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en el examen de ultrasonido
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en el daño articular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en el examen de ultrasonido
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en el nivel de proteína C reactiva (mg/litro)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en análisis de sangre
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en el nivel de velocidad de sedimentación de eritrocitos (mm/hora)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido en análisis de sangre
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la función
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido por el Cuestionario de Evaluación de la Salud
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido por Discapacidades del Cuestionario de Brazo, Hombro y Mano
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Medido por la puntuación de actividad de la enfermedad 28
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Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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