早期 RA 患者手关节的能量多普勒
2021年2月15日 更新者：Karine Rodrigues da Luz、Federal University of São Paulo
手关节能量多普勒是早期类风湿性关节炎未接受治疗的女性治疗失败的预测指标
这是一项针对被诊断为早期类风湿性关节炎的女性的前瞻性病例对照研究。
考虑了三种治疗失败：失败 1 - 第一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（甲氨蝶呤）；失败 2 - 第二种 DMARD（来氟米特）和失败 3 - 第一种免疫生物学药物（阿达木单抗）。
在第 2 和第 3 掌指关节 (MCF)、近端指间关节 (IFP) 和手腕 (US10) 上进行双侧超声检查。
超声测量（定性和半定量）评估： 1 - 炎症：灰阶和能量多普勒 (0-3) 中的滑膜和腱鞘增生； 2 - 关节损伤：骨侵蚀（定性和半定量）和软骨损伤（定性和半定量）。
还在基线和 12、24 和 48 周后盲目评估临床和实验室变量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为早期类风湿性关节炎的妇女未接受治疗
描述
纳入标准：
- 早期类风湿性关节炎符合 2010 ACR/EULAR RA 分类标准；
- 年龄在 18-65 岁之间；
- 女性性别，
- 天真地接受治疗。
排除标准：
- 在过去三周内口服 > 10 mg/d 糖皮质激素；
- 血清谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平>正常值上限的3倍；
- 骨髓、自身免疫、淋巴增生或传染病；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有早期类风湿性关节炎的妇女
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执行以下药物方案：患者开始使用甲氨蝶呤 (MTX) 15 毫克/周，直到第 12 周增加到 25 毫克/周。对于反应不充分的患者（DAS28 评分 > 3.2 和 Physician's Global评估 (PGA)> 4.0 [0-10 cm]) 从第 12 周到第 24 周，来氟米特 20mg/天和 MTX 15mg/周，从第 24 周到第 48 周，阿达木单抗每月两次和 MTX 15mg/周。 在 48 周的研究期间，建议每周使用一次 5 毫克叶酸。 在这 48 周内考虑了 3 次治疗失败：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑膜血流的变化（能量多普勒）
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
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在超声检查中测量
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基线，4、12、24 和 48 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑膜增生的变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
在超声检查中测量
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基线，4、12、24 和 48 周后
|
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腱鞘炎的变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
在超声检查中测量
|
基线，4、12、24 和 48 周后
|
|
关节损伤的变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
在超声检查中测量
|
基线，4、12、24 和 48 周后
|
|
C反应蛋白水平的变化（毫克/升）
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
在血液测试中测量
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基线，4、12、24 和 48 周后
|
|
红细胞沉降率水平的变化（毫米/小时）
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
在血液测试中测量
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基线，4、12、24 和 48 周后
|
|
功能变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
以健康评估问卷衡量
|
基线，4、12、24 和 48 周后
|
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上肢功能的变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
通过手臂、肩部和手部残疾问卷测量
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基线，4、12、24 和 48 周后
|
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疾病活动评分的变化
大体时间：基线，4、12、24 和 48 周后
|
以疾病活动评分衡量 28
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基线，4、12、24 和 48 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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