Power Doppler in handgewrichten van vroege RA-patiënten
15 februari 2021 bijgewerkt door: Karine Rodrigues da Luz, Federal University of São Paulo
Power Doppler in handgewrichten is een voorspeller van therapeutisch falen bij vrouwen met vroege reumatoïde artritis Naïef voor behandeling
Het is een prospectieve case-control studie met vrouwen met vroege reumatoïde artritis.
Er werden drie therapeutische mislukkingen overwogen: mislukking 1 - bij de eerste ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) (methotrexaat); falen 2 - naar de tweede DMARD's (leflunomide) en falen 3 - naar de eerste immunobiologische geneesmiddelen (adalimumab).
Echografie werd bilateraal uitgevoerd op de 2e en 3e metacarpofalangeale gewrichten (MCF's), proximale interfalangeale gewrichten (IFP's) en polsen (US10).
Echografiemetingen (kwalitatief en semi-kwantitatief) geëvalueerd: 1 - inflammatoir: synoviale en tenosynoviale proliferatie in grijsschaal en power Doppler (0-3); 2 - gewrichtsschade: boterosie (kwalitatief en semi-kwantitatief) en kraakbeenschade (kwalitatief en semi-kwantitatief).
Klinische en laboratoriumvariabelen werden ook blind beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouw gediagnosticeerd met vroege reumatoïde artritis naïef voor behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege reumatoïde artritis voldoet aan de 2010 ACR/EULAR RA-classificatiecriteria;
- leeftijd tussen 18-65 jaar;
- vrouwelijk geslacht,
- naïef voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- oraal gebruik van > 10 mg/dag glucocorticoïd in de voorgaande drie weken;
- serumaspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel > 3 maal de bovengrens van normaal;
- beenmerg-, auto-immuun-, lymfoproliferatieve of infectieziekten;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouw met vroege reumatoïde artritis
|
Het volgende medicatieschema werd uitgevoerd: De patiënten begonnen met methotrexaat (MTX) 15 mg/week, wat werd verhoogd tot 25 mg/week tot week 12. Vervolgstappen voor patiënten met een onvoldoende respons (DAS28-score > 3,2 en de Beoordeling (PGA)> 4,0 [0-10 cm]) waren leflunomide 20 mg/dag met MTX 15 mg/week van week 12 tot week 24 en adalimumab tweemaal per maand en MTX 15 mg/week van week 24 tot week 48. Het gebruik van 5 mg foliumzuur werd eenmaal per week geadviseerd gedurende de 48 weken van de studie. Gedurende deze 48 weken werden drie behandelingsfalen overwogen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in synoviale bloedstroom (power doppler)
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten bij echografisch onderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in synoviale proliferatie
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten bij echografisch onderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in Tenosynovitis
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten bij echografisch onderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in gewrichtsschade
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten bij echografisch onderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïnegehalte (mg/liter)
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten in bloedonderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur)
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten in bloedonderzoek
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in functie
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten door Health Assessment Questionnaire
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten door handicaps van de arm, schouder en hand vragenlijst
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten aan de hand van ziekteactiviteitsscore 28
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .