このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された神経膠芽腫（GB）の被験者におけるビタミンK1を含むBPM31510の研究

2026年1月23日 更新者：BPGbio
これは、新たに膠芽腫と診断された被験者に対する RT および同時 TMZ 化学療法の従来の治療フレームワークに BPM31510 を追加した場合の効果を評価する、単群、非無作為化、非盲検の第 2 相治療研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、RTおよびTMZと組み合わせたBPM31510の安全性を確立するための用量確認フェーズから始まります。 このフェーズは、BPM31510 の開始用量が 110 mg/kg/週 (週) の標準的な 3+3 用量設計に従います。 110 mg/kg の用量。 この用量レベルでの毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (CTCAE v5) に従って等級付けされます。 被験者は、併用療法に関連する DLT について、RT 終了後 30 日間 (d) (± 5 d) 監視されます (DLT 評価期間)。 被験者は、フォローアップ中、最初の12か月間（月）は8週間（±2週間）ごと、その後12週間（±2週間）ごとに、合計5年間（ y)。 安全監視は、独立したデータおよび安全監視委員会 (DSMC) によって提供されます。 DSMC は、すべての DLT データを見直して確認し、必要に応じて用量変更を推奨し、研究全体を通して安全性を監視し続けます。 試験の有効性フェーズは、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が確認された後に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22037
        • Inova
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -新たに診断された病理学的に検証されたGBの被験者。
  2. -以前のRT、化学療法、免疫療法、または治療対象の病変に特異的に投与された標的薬はありません。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. -平均余命が3か月以上。
  5. -カルノフスキーパフォーマンススコア≥60。
  6. プロトコルに従って適切な臓器および骨髄機能。
  7. 被験者が理解する能力と、書面による ICF に署名する意欲。
  8. -出産の可能性のある被験者は、研究中の妊娠を避けるために、殺精子ゲルを使用したホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
  9. 手術から少なくとも14日離れている。

除外基準:

  1. 残存腫瘍の証拠なし。
  2. -臨床的に重要な腫瘍関連の脳出血の病歴。
  3. -プロトコルによる深刻な心臓病歴。
  4. -制御不能または重度の凝固障害、または過去6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴。
  5. -フォン・ヴィレブランド病などの既知の出血素因またはその他のそのような状態。
  6. コントロールされていない併発疾患。
  7. -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く以前の悪性腫瘍、ただし、治験薬の初回投与の3年以上前に診断され、最終的に治療された場合を除きます。

  8. 次のいずれかの薬を受け取っている：

    1. 低分子量ヘパリンを含む抗凝固剤の治療用量。 ワルファリンの併用は、たとえ予防用量であっても禁止されています。
    2. ジゴキシン、ジギトキシン、ラナトシド C、または任意のタイプのジギタリス アルカロイド。
    3. -過去2週間の抗血管新生薬（すなわち、アバスチン）またはインフォームドコンセントの次の2週間以内に予想される場合。
    4. テオフィリン
  9. CoQ10に対する既知のアレルギー。
  10. -経口、皮下、またはIVビタミンK1に対する既知のアレルギーまたは有害反応。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。 注: HIV 検査は適格性に必須ではありませんが、以前に実施されて陽性であった場合、被験者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPM31510、ビタミンK1、RTおよびTMZ

被験者は、週1回8週間、BPM31510 96時間注入を受けます。 10 mgの推奨用量での予防ビタミンK1は、治療の毎週の開始前にすべての被験者に皮下で投与されます。

BPM31510で2週間の治療を受けた後、被験者は標準のRTとTMZ 75 mg/m2を1日1回（QD）×42日間開始します。 被験者は、BPM31510治療後の最大12サイクルの標準TMZ治療を受けます。
薬：BPM31510
被験者は、毎週、BPM31510の96時間の注入を8週間受けます。
放射線：放射線
BPM31510による2週間の治療後（すなわち、15日目）、被験者は42日間の同時標準RTを開始します。
他の：ビタミンK1
被験者は、BPM31510療法の毎週の開始前に、皮下に10 mgの推奨用量で予防ビタミンK1を受け取ります。
薬：テモゾロミド（TMZ）
BPM31510（15日目）で2週間の治療を受けた後、被験者は1日1回（QD）×42日間のTMZ 75 mg/m2を同時に開始します。 被験者は、BPM31510治療後の最大12サイクルの標準TMZ治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性は、被験者の進行性生存率によって評価されます
時間枠：6か月と12か月
BPM31510の開始後6か月および12か月での完全な反応、部分反応、または安定した疾患のために、RANO基準を満たした被験者の割合を測定することにより、進行性のない生存率が決定されます。
6か月と12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性は被験者によって評価されます 全生存期間
時間枠：5年
BPM31510の開始日から死亡日または最後のフォローアップ日までの測定によって決定される全生存期間（死亡していない被験者の場合）。
5年
BPM31510およびビタミンK1の安全性と忍容性は、用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）の発生率によって評価されます。
時間枠：治療後30日
DLTは、おそらくBPM31510に関連するイベントとして定義されており、明らかに根本的な疾患や外部の原因によるものではありません。 AEは、患者または臨床調査患者が医薬品を投与した患者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
治療後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BPGbio

協力者

BPGbio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2030年8月26日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPM31510IV-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する