Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPM31510 s vitamínem K1 u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GB)

6. března 2024 aktualizováno: Berg, LLC
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená terapeutická studie fáze 2, která bude hodnotit účinky přidání BPM31510 do konvenčního léčebného rámce RT a souběžné chemoterapie TMZ u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena fází potvrzení dávky ke stanovení bezpečnosti BPM31510 v kombinaci s RT a TMZ. Tato fáze se bude řídit standardním návrhem 3+3 dávek s počáteční dávkou BPM31510 na 110 mg/kg/týden (týden), s 1 potenciální deeskalací dávky na 66 mg/kg/týden v případě, že dojde k DLT při dávka 110 mg/kg. Toxicita na této úrovni dávky bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAE v5) National Cancer Institute. Subjekty budou sledovány na DLT spojené s kombinovanou terapií po dobu 30 dnů (d) (± 5 d) po skončení RT (doba hodnocení DLT). Subjekty budou nadále sledovány na pozdní DLT související s ozářením během sledování, každých 8 týdnů (± 2 týdny) během prvních 12 měsíců (měsíc) a poté každých 12 týdnů (± 2 týdny) po dobu celkem 5 let ( y). Bezpečnostní dohled bude zajišťovat nezávislý výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC). DSMC zkontroluje a potvrdí všechna data DLT, v případě potřeby vydá doporučení pro úpravy dávky a bude pokračovat v monitorování bezpečnosti v průběhu studie. Fáze účinnosti studie začne po potvrzení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Staženo
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s nově diagnostikovanou patologicky verifikovanou GB.
  2. Žádná předchozí RT, chemoterapie, imunoterapie nebo cílená činidla podávaná specificky pro léčenou lézi.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Karnofsky skóre výkonu ≥60.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu.
  7. Schopnost předmětu porozumět a ochota podepsat písemný ICF.
  8. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce se spermicidním gelem, aby se zabránilo otěhotnění během studie.
  9. Buďte alespoň 14 dní před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný důkaz reziduálního tumoru.
  2. Anamnéza klinicky významného mozkového krvácení souvisejícího s nádorem.
  3. Jakákoli závažná srdeční anamnéza podle protokolu.
  4. Nekontrolované nebo závažné koagulopatie nebo klinicky významné krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  5. Známá predispozice ke krvácení, jako je von Willebrandova choroba nebo jiné podobné stavy.
  6. Nekontrolované souběžné onemocnění.
  7. Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 3 roky před první dávkou studovaného léku.

  8. Přijímání některého z následujících léků:

    1. Terapeutické dávky jakéhokoli antikoagulantu, včetně nízkomolekulárního heparinu. Současné užívání warfarinu, a to i v profylaktických dávkách, je zakázáno.
    2. Digoxin, digitoxin, lanatosid C nebo jakýkoli typ digitalisových alkaloidů.
    3. Antiangiogenní léky (tj. Avastin) buď v posledních 2 týdnech, nebo pokud jsou očekávány během následujících 2 týdnů od informovaného souhlasu.
    4. Theofylin
  9. Známá alergie na CoQ10.
  10. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na perorální, subkutánní nebo IV vitamín K1.
  11. Těhotné nebo kojící.
  12. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Testování na HIV není pro způsobilost vyžadováno, ale pokud bylo provedeno dříve a bylo pozitivní, subjekt není způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPM31510, vitamín K1, RT a TMZ

Subjekty budou dostávat 96hodinovou infuzi BPM31510 jednou týdně po dobu 8 týdnů. Profylaktický vitamin K1 v doporučené dávce 10 mg bude podáván intramuskulárně (IM) všem subjektům před začátkem každého týdne terapie.

Po 2 týdnech léčby BPM31510 zahájí subjekty souběžnou standardní RT a TMZ 75 mg/m2 jednou denně (qd) × 42 dní. Subjekty dostanou standardní léčbu TMZ dalších 6 cyklů po léčbě BPM31510.
Lék: BPM31510
Subjekty budou dostávat týdenní 96hodinovou infuzi BPM31510 po dobu 8 týdnů.
Jiný: Vitamín K1
Subjekty budou dostávat profylaktický vitamín K1 v doporučené dávce 10 mg intramuskulárně před začátkem každého týdne terapie BPM31510.
Lék: Temozolomid (TMZ)
Po 2 týdnech léčby BPM31510 (tj. 15. den) začnou subjekty souběžně s TMZ 75 mg/m2 jednou denně (qd) × 42 dní. Subjekty dostanou standardní léčbu TMZ dalších 6 cyklů po léčbě BPM31510.
Záření: Záření
Po 2 týdnech léčby BPM31510 (tj. v den 15) zahájí subjekty souběžnou standardní RT po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude hodnocena podle přežití subjektu bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese bude stanoveno měřením podílu subjektů, kteří splnili RANO kritéria pro úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění v 6. měsíci po zahájení BPM31510.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude hodnocena subjektem Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití, jak bylo stanoveno měřením od data zahájení BPM31510 do data úmrtí nebo data posledního sledování (u subjektů, které nezemřely).
5 let
Bezpečnost a snášenlivost BPM31510 a vitaminu K1 bude hodnocena podle výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) a nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 28 dní po ošetření
DLT je definována jako událost, která pravděpodobně souvisí s BPM31510 a zjevně není způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berg, LLC

Spolupracovníci

BPGbio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPM31510IV-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na BPM31510

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit