En undersøgelse af BPM31510 med vitamin K1 hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom (GB)

En undersøgelse af BPM31510 med vitamin K1 hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom (GB)

Sponsorer

Hovedsponsor: Berg, LLC

Kilde Berg, LLC
Kort resumé

Dette er en enkeltarmet, ikke-randomiseret, åben fase 2 terapeutisk undersøgelse, der vil vurdere virkningerne af at tilføje BPM31510 til en konventionel ramme for behandling af RT og samtidig TMZ kemoterapi til forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en dosisbekræftelsesfase for at fastslå sikkerheden ved BPM31510 i kombination med RT og TMZ. Denne fase følger et standard 3 + 3 dosis design med startdosis af BPM31510 ved 110 mg / kg / uge (uge) med 1 potentiel dosisnedsættelse til 66 mg / kg / uge i tilfælde af, at en DLT opleves ved en dosis på 110 mg / kg. Toksicitet ved dette dosisniveau vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Begivenheder version 5 (CTCAE v5). Emner vil blive overvåget for DLT'er forbundet med kombination terapi i 30 dage (d) (± 5 d) efter afslutningen af ​​RT (DLT-vurderingsperiode). Emner vil fortsat overvåges for sent strålingsrelaterede DLT'er under opfølgning hver 8. uge (± 2 uge) i løbet af de første 12 måneder (mo) og derefter hver 12. uge (± 2 uge) i alt 5 år (y). Sikkerhedstilsyn vil blive leveret af den uafhængige data- og sikkerhedsovervågning Udvalg (DSMC). DSMC gennemgår og bekræfter alle DLT-data, fremsætter anbefalinger til dosisændringer, hvis det er nødvendigt, og fortsæt med at overvåge sikkerheden gennem hele undersøgelsen. Det effektfasen af ​​undersøgelsen begynder, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) har været bekræftet.

Samlet status Ikke rekrutteret yderligere
Start dato 2021-05-01
Afslutningsdato 2027-09-01
Primær afslutningsdato 2023-02-01
Fase Fase 2
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af emne progression fri overlevelse 6 måneder
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Efficacy will be assessed by subject Overall survival 5 years
Sikkerhed og tolerabilitet af BPM31510 og vitamin K1 vil blive vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er). 28 dage efter behandling
Tilmelding 50
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: BPM31510

Beskrivelse: Subjects will receive a weekly, 96-h infusion of BPM31510 for a duration of 8 weeks.

Arm Group-etiket: BPM31510, Vitamin K1, RT and TMZ

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Vitamin K1

Beskrivelse: Emner vil modtage profylaktisk vitamin K1 i en anbefalet dosis på 10 mg intramuskulært inden begyndelsen af ​​hver uge med BPM31510-behandling.

Arm Group-etiket: BPM31510, vitamin K1, RT og TMZ

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Temozolomid (TMZ)

Beskrivelse: Efter 2 ugers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15) begynder forsøgspersoner samtidig TMZ 75 mg / m2 en gang dagligt (qd) × 42 dage. Emner vil modtage standard TMZ-behandling i yderligere 6 cyklusser efter BPM31510-behandling.

Arm Group-etiket: BPM31510, vitamin K1, RT og TMZ

Interventionstype: Stråling

Interventionens navn: Stråling

Beskrivelse: Efter 2 ugers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15) vil forsøgspersoner starte samtidig standard RT i 42 dage.

Arm Group-etiket: BPM31510, vitamin K1, RT og TMZ

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Emner med nyligt diagnosticeret patologisk verificeret GB. 2. Ingen tidligere RT, kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administreret specifikt til den læsion, der behandles. 3. Alder ≥18 år. 4. Forventet levetid ≥3 måneder. 5. Karnofsky præstationsscore ≥60. 6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion i henhold til protokol. 7. Evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig ICF. 8. Personer i den fertile alder skal acceptere at bruge hormonel prævention eller barriere med sæddræbende gel for at undgå graviditet under undersøgelsen. 9. Vær mindst 14 d fra operationen. Eksklusionskriterier: 1. Ingen tegn på resterende tumor. 2. Historie af klinisk signifikant tumorrelateret hjerneblødning. 3. Enhver alvorlig hjertehistorie i henhold til protokol. 4. Ukontrolleret eller svær koagulopati eller en historie med klinisk signifikant blødning inden for de sidste 6 måneder. 5. Kendt disposition for blødning såsom von Willebrands sygdom eller anden sådan betingelser). 6. Ukontrolleret samtidig sygdom. 7. Tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ (af livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før første dosis studiemedicin. 8. Modtagelse af et af følgende lægemidler: 1. Terapeutiske doser af ethvert antikoagulantia, herunder heparin med lav molekylvægt. Samtidig brug af warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt. 2. Digoxin, digitoxin, lanatosid C eller enhver form for digitalisalkaloider. 3. Antiangiogene lægemidler (dvs. Avastin) enten i de sidste 2 uger eller hvis forventet inden for de næste 2 uger efter informeret samtykke. 4. Teofyllin 9. Kendt allergi over for CoQ10. 10. Kendt allergi eller bivirkning over for oral, subkutan eller IV-vitamin K1. 11. Gravid eller ammende. 12. Kendt til at være positiv for den humane immundefektvirus (HIV). Bemærk: HIV-test er ikke krævet for at være berettiget, men hvis det blev udført tidligere og var positivt, emnet er ikke kvalificeret.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt

Efternavn: Elder Granger, MD, FACP, DFACMQ

telefon: 617-588-0083

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Kontakt:
Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles, California, 90048, United States Chirag Patil, MD,MS [email protected]
Stanford University Cancer Center | Palo Alto, California, 94305, United States Seema Nagpal, MD [email protected]
Sarcoma Oncology Research Center | Santa Monica, California, 90403, United States Sant Chawla, MD [email protected]
Yale School of Medicine | New Haven, Connecticut, 06511, United States Zachary Corbin, MD [email protected]
Mount Sinai Hospital | New York, New York, 10029, United States Rebecca M Brown, MD,PhD [email protected]
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Antal våben 1
Arm Group

Etiket: BPM31510, vitamin K1, RT og TMZ

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Emner modtager en BPM31510 96-timers infusion en gang om ugen i 8 uger. Forebyggende vitamin K1 i en anbefalet dosis på 10 mg vil blive givet intramuskulært (IM) til alle forsøgspersoner inden begyndelsen af ​​hver uges behandling. Efter 2 ugers behandling med BPM31510 starter forsøgspersoner samtidig standard RT og TMZ 75 mg / m2 en gang dagligt (qd) × 42 dage. Emner vil modtage standard TMZ-behandling i yderligere 6 cyklusser efter BPM31510-behandling.

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Interventionsmodel: Enkelt gruppetildeling

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News