Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BPM31510 med vitamin K1 hos personer med nyligt diagnosticeret glioblastom (GB)

6. marts 2024 opdateret af: Berg, LLC
Dette er et enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent fase 2-terapeutisk studie, der vil vurdere virkningerne af at tilføje BPM31510 til en konventionel behandlingsramme af RT og samtidig TMZ-kemoterapi til forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med en dosisbekræftelsesfase for at fastslå sikkerheden af ​​BPM31510 i kombination med RT og TMZ. Denne fase vil følge et standard 3+3 dosisdesign med startdosis af BPM31510 på 110 mg/kg/uge (uge), med 1 potentiel dosisdeeskalering til 66 mg/kg/uge i tilfælde af, at en DLT opleves kl. dosis på 110 mg/kg. Toksicitet ved dette dosisniveau vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5). Forsøgspersoner vil blive overvåget for DLT'er forbundet med kombinationsbehandling i 30 dage (d) (± 5 d) efter afslutningen af ​​RT (DLT vurderingsperiode). Forsøgspersoner vil fortsat blive overvåget for sene strålingsrelaterede DLT'er under opfølgning, hver 8. uge (± 2. uge) i løbet af de første 12 måneder (måned) og derefter hver 12. uge (± 2. uge) i i alt 5 år ( y). Sikkerhedsovervågning vil blive leveret af den uafhængige data- og sikkerhedsovervågningskomité (DSMC). DSMC vil gennemgå og bekræfte alle DLT-data, komme med anbefalinger til dosisændringer, hvis det er nødvendigt, og fortsætte med at overvåge sikkerheden gennem hele undersøgelsen. Effektfasen af ​​studiet begynder, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Trukket tilbage
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret patologisk verificeret GB.
  2. Ingen tidligere RT, kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administreret specifikt til den læsion, der behandles.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Forventet levetid ≥3 måneder.
  5. Karnofsky præstationsscore ≥60.
  6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion i henhold til protokol.
  7. Evne til at forstå emnet og viljen til at underskrive en skriftlig ICF.
  8. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention med sæddræbende gel for at undgå graviditet under undersøgelsen.
  9. Vær mindst 14 dage væk fra operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tegn på resterende tumor.
  2. Anamnese med klinisk signifikant tumorrelateret hjerneblødning.
  3. Enhver alvorlig hjertehistorie i henhold til protokol.
  4. Ukontrollerede eller svære koagulopatier eller en anamnese med klinisk signifikant blødning inden for de seneste 6 måneder.
  5. Kendt disposition for blødning såsom von Willebrands sygdom eller andre sådanne tilstande.
  6. Ukontrolleret samtidig sygdom.
  7. Tidligere malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft og carcinom in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  8. Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin:

    1. Terapeutiske doser af enhver antikoagulant, herunder lavmolekylært heparin. Samtidig brug af warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt.
    2. Digoxin, digitoxin, lanatoside C eller enhver form for digitalis alkaloider.
    3. Antiangiogene lægemidler (dvs. Avastin) enten inden for de sidste 2 uger eller hvis det forventes inden for de næste 2 uger efter informeret samtykke.
    4. Theophyllin
  9. Kendt allergi over for CoQ10.
  10. Kendt allergi eller bivirkning på oral, subkutan eller IV-vitamin K1.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV). Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget, men hvis udført tidligere og var positiv, er forsøgspersonen ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPM31510, Vitamin K1, RT og TMZ

Forsøgspersonerne vil modtage en BPM31510 96 timers infusion én gang om ugen i 8 uger. Profylaktisk vitamin K1 i en anbefalet dosis på 10 mg vil blive givet intramuskulært (IM) til alle forsøgspersoner før begyndelsen af ​​hver uges behandling.

Efter 2 ugers behandling med BPM31510 vil forsøgspersonerne begynde samtidig standard RT og TMZ 75 mg/m2 én gang dagligt (qd) × 42 dage. Forsøgspersoner vil modtage standard TMZ-behandling i yderligere 6 cyklusser efter BPM31510-behandling.
Medicin: BPM31510
Forsøgspersonerne vil modtage en ugentlig 96-timers infusion af BPM31510 i en varighed på 8 uger.
Andet: Vitamin K1
Forsøgspersoner vil modtage profylaktisk vitamin K1 i en anbefalet dosis på 10 mg intramuskulært før begyndelsen af ​​hver uge med BPM31510-behandling.
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Efter 2 ugers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15), vil forsøgspersonerne begynde samtidig TMZ 75 mg/m2 én gang dagligt (qd) × 42 dage. Forsøgspersoner vil modtage standard TMZ-behandling i yderligere 6 cyklusser efter BPM31510-behandling.
Stråling: Stråling
Efter 2 ugers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15), vil forsøgspersonerne begynde samtidig standard RT i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet ved forsøgspersonens progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive bestemt ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner, der har opfyldt RANO-kriterierne for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom 6 måneder efter påbegyndelse af BPM31510.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet efter forsøgsperson. Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse som bestemt ved måling fra startdatoen for BPM31510 til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning (for forsøgspersoner, der ikke er døde).
5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af BPM31510 og vitamin K1 vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 28 dage efter behandling
En DLT er defineret som en hændelse, der muligvis er relateret til BPM31510 og tydeligvis ikke skyldes en underliggende sygdom eller udefrakommende årsager. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berg, LLC

Samarbejdspartnere

BPGbio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPM31510IV-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med BPM31510

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner