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Um estudo de BPM31510 com vitamina K1 em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado (GB)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: BPGbio
Este é um estudo terapêutico de Fase 2 de braço único, não randomizado e aberto que avaliará os efeitos da adição de BPM31510 a uma estrutura de tratamento convencional de RT e quimioterapia TMZ concomitante para indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo começará com uma fase de confirmação de dose para estabelecer a segurança do BPM31510 em combinação com RT e TMZ. Esta fase seguirá um desenho de dose padrão de 3+3 com a dose inicial de BPM31510 em 110 mg/kg/semana (sem), com 1 redução potencial de dose para 66 mg/kg/semana no caso de um DLT ocorrer em a dose de 110 mg/kg. A toxicidade neste nível de dose será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (CTCAE v5). Os indivíduos serão monitorados para DLTs associados à terapia combinada por 30 dias (d) (± 5 d) após o final da RT (período de avaliação DLT). Os indivíduos continuarão a ser monitorados para DLTs tardios relacionados à radiação durante o acompanhamento, a cada 8 semanas (± 2 semanas) durante os primeiros 12 meses (mês) e depois a cada 12 semanas (± 2 semanas) por um total de 5 anos ( y). A supervisão de segurança será fornecida pelo comitê independente de monitoramento de dados e segurança (DSMC). O DSMC revisará e confirmará todos os dados DLT, fará recomendações para modificações de dose, se necessário, e continuará a monitorar a segurança ao longo do estudo. A fase de eficácia do estudo começará após a confirmação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22037
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com GB confirmado patologicamente recentemente diagnosticado.
  2. Nenhuma RT prévia, quimioterapia, imunoterapia ou agentes direcionados administrados especificamente para a lesão a ser tratada.
  3. Idade ≥18 anos.
  4. Expectativa de vida ≥3 meses.
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60.
  6. Função adequada de órgãos e medulas de acordo com o protocolo.
  7. Capacidade de compreensão do sujeito e disposição para assinar um TCLE por escrito.
  8. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira com gel espermicida para evitar a gravidez durante o estudo.
  9. Esteja pelo menos 14 dias antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Sem evidência de tumor residual.
  2. História de hemorragia cerebral relacionada a tumor clinicamente significativa.
  3. Qualquer história cardíaca grave de acordo com o protocolo.
  4. Coagulopatias descontroladas ou graves ou história de sangramento clinicamente significativo nos últimos 6 meses.
  5. Predisposição conhecida para sangramento, como doença de von Willebrand ou outra(s) condição(ões).
  6. Doença concomitante descontrolada.
  7. Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ (do colo do útero ou da bexiga), a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  8. Receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Doses terapêuticas de qualquer anticoagulante, incluindo heparina de baixo peso molecular. O uso concomitante de varfarina, mesmo em doses profiláticas, é proibido.
    2. Digoxina, digitoxina, lanatosídeo C ou qualquer tipo de alcaloide digitálico.
    3. Medicamentos antiangiogênicos (ou seja, Avastin) nas últimas 2 semanas ou se previsto nas próximas 2 semanas após o consentimento informado.
    4. Teofilina
  9. Alergia conhecida a CoQ10.
  10. Alergia conhecida ou reação adversa à vitamina K1 oral, subcutânea ou IV.
  11. Grávida ou lactante.
  12. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade, mas se realizado anteriormente e for positivo, o indivíduo não será elegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPM31510, vitamina K1, RT e TMZ

Os sujeitos receberão uma infusão de 96hr BPM31510 uma vez por semana por 8 semanas. A vitamina K1 profilática em uma dose recomendada de 10 mg será administrada por subcutaneamente a todos os sujeitos antes do início de cada semana de terapia.

Após 2 semanas de tratamento com BPM31510, os indivíduos iniciarão a RT e TMZ 75 mg/m2 simultâneos uma vez por dia (QD) × 42 dias. Os indivíduos receberão o tratamento padrão da TMZ por até 12 ciclos após o tratamento com BPM31510.
Medicamento: BPM31510
Os indivíduos receberão uma infusão semanal de 96 h de BPM31510 por um período de 8 semanas.
Radiação: Radiação
Após 2 semanas de tratamento com BPM31510 (ou seja, no dia 15), os indivíduos iniciarão a RT padrão concomitante por 42 dias.
Outro: Vitamina K1
Os indivíduos receberão vitamina K1 profilática em uma dose recomendada de 10 mg subcutânea antes do início de cada semana de terapia de BPM31510.
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Após 2 semanas de tratamento com BPM31510 (ou seja, no dia 15), os indivíduos iniciarão o TMZ 75 mg/m2 simultâneo uma vez ao dia (QD) × 42 dias. Os indivíduos receberão o tratamento padrão da TMZ por até 12 ciclos após o tratamento com BPM31510.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia será avaliada pela sobrevivência livre de progressão do assunto
Prazo: 6 meses e 12 meses
A sobrevida livre de progressão será determinada medindo a proporção de indivíduos que atenderam aos critérios de Rano para resposta completa, resposta parcial ou doença estável a 6 meses e 12 meses após o início do BPM31510.
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia será avaliada pela sobrevivência geral do indivíduo
Prazo: 5 anos
Sobrevida global determinada pela medição desde a data de início de BPM31510 até a data da morte ou data do último acompanhamento (para indivíduos que não morreram).
5 anos
A segurança e a tolerabilidade do BPM31510 e da vitamina K1 serão avaliadas pela incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e eventos adversos (EAs).
Prazo: 30 dias após o tratamento
Um DLT é definido como um evento possivelmente relacionado ao BPM31510 e claramente não devido a uma doença subjacente ou causas estranhas. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica, o paciente administra um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BPGbio

Colaboradores

BPGbio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPM31510IV-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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