Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BPM31510 z witaminą K1 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GB)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Berg, LLC
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie terapeutyczne fazy 2, które oceni wpływ dodania BPM31510 do konwencjonalnego schematu leczenia RT i jednoczesnej chemioterapii TMZ u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od fazy potwierdzenia dawki w celu ustalenia bezpieczeństwa BPM31510 w połączeniu z RT i TMZ. Ta faza będzie zgodna ze standardowym projektem 3+3 dawek z dawką początkową BPM31510 na poziomie 110 mg/kg/tydzień (tydzień), z 1 potencjalną deeskalacją dawki do 66 mg/kg/tydzień w przypadku wystąpienia DLT w dawka 110 mg/kg. Toksyczność na tym poziomie dawki zostanie oceniona zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v5). Pacjenci będą monitorowani pod kątem DLT związanych z terapią skojarzoną przez 30 dni (d) (± 5 d) po zakończeniu RT (okres oceny DLT). Pacjenci będą nadal monitorowani pod kątem późnych DLT związanych z promieniowaniem podczas obserwacji, co 8 tygodni (± 2 tyg.) w ciągu pierwszych 12 miesięcy (mies.), a następnie co 12 tyg. (± 2 tyg.) przez łącznie 5 lat ( y). Nadzór nad bezpieczeństwem zapewni niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC). DSMC dokona przeglądu i potwierdzi wszystkie dane dotyczące DLT, w razie potrzeby wyda zalecenia dotyczące modyfikacji dawki i będzie nadal monitorować bezpieczeństwo podczas całego badania. Faza badania skuteczności rozpocznie się po potwierdzeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Wycofane
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z nowo zdiagnozowanym, zweryfikowanym patologicznie GB.
  2. Brak wcześniejszej RT, chemioterapii, immunoterapii lub środków celowanych podawanych specjalnie w leczeniu leczonej zmiany.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60.
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zgodnie z protokołem.
  7. Zdolność pacjenta do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF.
  8. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub mechanicznej antykoncepcji z żelem plemnikobójczym, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas badania.
  9. Od operacji minęło co najmniej 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak śladów pozostałości guza.
  2. Historia klinicznie istotnego krwotoku mózgowego związanego z guzem.
  3. Każda poważna historia kardiologiczna zgodnie z protokołem.
  4. Niekontrolowane lub ciężkie koagulopatie lub klinicznie istotne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Znane predyspozycje do krwawień, takie jak choroba von Willebranda lub inne podobne stany.
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  8. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Dawki terapeutyczne dowolnego antykoagulantu, w tym heparyny drobnocząsteczkowej. Jednoczesne stosowanie warfaryny, nawet w dawkach profilaktycznych, jest zabronione.
    2. Digoksyna, digitoksyna, lanatozyd C lub jakikolwiek rodzaj alkaloidów naparstnicy.
    3. Leki antyangiogenne (tj. Avastin) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jeśli są przewidywane w ciągu następnych 2 tygodni od uzyskania świadomej zgody.
    4. Teofilina
  9. Znana alergia na CoQ10.
  10. Znana alergia lub reakcja niepożądana na doustną, podskórną lub dożylną witaminę K1.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się, ale jeśli został przeprowadzony wcześniej i był pozytywny, pacjent nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPM31510, witamina K1, RT i TMZ

Pacjenci otrzymają 96-godzinny wlew BPM31510 raz w tygodniu przez 8 tygodni. Profilaktyczna witamina K1 w zalecanej dawce 10 mg będzie podawana domięśniowo (im.) wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem każdego tygodnia terapii.

Po 2 tygodniach leczenia BPM31510 pacjenci rozpoczną równoczesną standardową RT i TMZ 75 mg/m2 raz dziennie (qd) × 42 dni. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie TMZ przez dodatkowe 6 cykli po leczeniu BPM31510.
Lek: BPM31510
Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowy, 96-godzinny wlew BPM31510 przez okres 8 tygodni.
Inny: Witamina K1
Pacjenci otrzymają profilaktycznie witaminę K1 w zalecanej dawce 10 mg domięśniowo przed rozpoczęciem każdego tygodnia terapii BPM31510.
Lek: Temozolomid (TMZ)
Po 2 tygodniach leczenia BPM31510 (tj. w dniu 15) pacjenci rozpoczną jednoczesne podawanie TMZ 75 mg/m2 raz dziennie (qd) × 42 dni. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie TMZ przez dodatkowe 6 cykli po leczeniu BPM31510.
Promieniowanie: Promieniowanie
Po 2 tygodniach leczenia BPM31510 (tj. w dniu 15), osobniki rozpoczną równoczesną standardową RT przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zostanie określone przez pomiar odsetka osobników, którzy spełnili kryteria RANO dla całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia BPM31510.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność będzie oceniana na podstawie całkowitego przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia określony na podstawie pomiaru od daty początkowej BPM31510 do daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji (dla pacjentów, którzy nie zmarli).
5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja BPM31510 i witaminy K1 zostaną ocenione na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
DLT definiuje się jako zdarzenie prawdopodobnie związane z BPM31510 i wyraźnie niezwiązane z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berg, LLC

Współpracownicy

BPGbio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPM31510IV-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na BPM31510

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj