Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BPM31510:stä K1-vitamiinilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GB)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: BPGbio
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 2 terapeuttinen tutkimus, jossa arvioidaan BPM31510:n lisäämisen vaikutukset tavanomaiseen RT-hoitoon ja samanaikaiseen TMZ-kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan annoksen vahvistusvaiheella, jossa selvitetään BPM31510:n turvallisuus yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa. Tämä vaihe noudattaa tavanomaista 3+3 annoksen suunnittelua, jossa BPM31510:n aloitusannos on 110 mg/kg/viikko (vko) ja 1 mahdollinen annoksen eskalaatio 66 mg/kg/vko, jos DLT koetaan 110 mg/kg annos. Myrkyllisyys tällä annostasolla luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5) mukaisesti. Koehenkilöitä seurataan yhdistelmähoitoon liittyvien DLT:iden varalta 30 päivää (d) (± 5 d) RT:n (DLT-arviointijakso) päättymisen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan edelleen myöhäisten säteilyyn liittyvien DLT-häiriöiden varalta seurannan aikana, 8 viikon (± 2 vk) välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana (kk) ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 2 vk) yhteensä 5 vuoden ajan ( y). Turvallisuusvalvonnasta huolehtii riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea (DSMC). DSMC tarkistaa ja vahvistaa kaikki DLT-tiedot, antaa tarvittaessa suosituksia annoksen muuttamiseksi ja jatkaa turvallisuuden seurantaa koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen tehokkuusvaihe alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on vahvistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22037
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu patologinen GB.
  2. Mitään aikaisempaa RT:tä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja aineita ei ole annettu nimenomaan hoidettavaan vaurioon.
  3. Ikä ≥18 v.
  4. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60.
  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
  7. Aiheen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen ICF.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä spermisidigeelillä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
  9. Ole vähintään 14 päivää poissa leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todisteita jäännöskasvaimesta.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä kasvaimeen liittyvä aivoverenvuoto.
  3. Mikä tahansa vakava sydänhistoria protokollan mukaisesti.
  4. Hallitsemattomat tai vaikeat koagulopatiat tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Tunnettu taipumus verenvuotoon, kuten von Willebrandin tautiin tai muuhun vastaavaan sairauteen.
  6. Hallitsematon samanaikainen sairaus.
  7. Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon), ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

  8. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen:

    1. Minkä tahansa antikoagulantin, mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariinin, terapeuttiset annokset. Varfariinin samanaikainen käyttö, jopa profylaktisina annoksina, on kielletty.
    2. Digoksiini, digitoksiini, lanatosidi C tai minkä tahansa tyyppiset digitalis-alkaloidit.
    3. Antiangiogeeniset lääkkeet (esim. Avastin) joko viimeisen 2 viikon aikana tai jos sitä odotetaan seuraavan 2 viikon kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
    4. Teofylliini
  9. Tunnettu allergia CoQ10:lle.
  10. Tunnettu allergia tai haittavaikutus suun kautta, ihonalaisesti tai suonensisäisesti annettavalle K1-vitamiinille.
  11. Raskaana oleva tai imettävä.
  12. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Huomautus: HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden vuoksi, mutta jos se on tehty aiemmin ja se oli positiivinen, kohde ei kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPM31510, K1 -vitamiini, RT ja TMZ

Koehenkilöt saavat BPM31510 96HR -infuusion kerran viikossa 8 viikkoa. Ennaltaehkäisevä K1 -vitamiini suositellulla 10 mg -annoksella annetaan ihonalaisesti kaikille koehenkilöille ennen kunkin hoidon viikon alkua.

2 viikon kuluttua käsittelystä BPM31510: llä, koehenkilöt käynnistävät samanaikaisen standardin RT ja TMZ 75 mg/m2 kerran päivässä (QD) × 42 päivää. Koehenkilöt saavat tavanomaisen TMZ -hoidon enintään 12 sykliä BPM31510 -hoidon jälkeen.
Lääke: BPM31510
Koehenkilöt saavat viikoittain 96 tunnin BPM31510-infuusion 8 viikon ajan.
Säteily: Säteily
Kahden viikon BPM31510-hoidon jälkeen (eli päivänä 15) koehenkilöt aloittavat samanaikaisen normaalin RT:n 42 päivän ajan.
Muut: K1 -vitamiini
Koehenkilöt saavat ennaltaehkäisevää K1 -vitamiinia suositellulla 10 mg: n ihonalaisella annoksella ennen BPM31510 -hoidon jokaisen viikon alkua.
Lääke: Temozolomidi (TMZ)
2 viikon hoidon jälkeen BPM31510: llä (ts. Päivänä 15), koehenkilöt käynnistävät samanaikaisen TMZ 75 mg/m2 kerran päivässä (QD) × 42 päivää. Koehenkilöt saavat tavanomaisen TMZ -hoidon enintään 12 sykliä BPM31510 -hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioidaan kohteen etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritetään mittaamalla kokonaisvasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin RANO -kriteerien täyttäneiden henkilöiden osuus 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukautta BPM31510: n aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan potilaan kokonaiseloonjäämisajan mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritettynä mittaamalla BPM31510:n alkamispäivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään (henkilöille, jotka eivät ole kuolleet).
5 vuotta
BPM31510: n ja K1 -vitamiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien (AES) aiheuttamalla.
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
DLT määritellään tapahtumana, joka mahdollisesti liittyy BPM31510: een, eikä selvästi johdu taustalla olevasta taudista tai vieraista syistä. AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla oli lääketuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BPGbio

Yhteistyökumppanit

BPGbio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPM31510IV-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa