Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BPM31510 med vitamin K1 hos personer med nylig diagnostisert glioblastom (GB)

6. mars 2024 oppdatert av: Berg, LLC
Dette er en enarms, ikke-randomisert, åpen fase 2 terapeutisk studie som vil vurdere effekten av å legge BPM31510 til et konvensjonelt behandlingsrammeverk av RT og samtidig TMZ kjemoterapi for personer med nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med en dosebekreftelsesfase for å etablere sikkerheten til BPM31510 i kombinasjon med RT og TMZ. Denne fasen vil følge en standard 3+3 dosedesign med startdosen av BPM31510 på 110 mg/kg/uke (uke), med 1 potensiell dosedeeskalering til 66 mg/kg/uke i tilfelle en DLT oppleves kl. dosen på 110 mg/kg. Toksisitet ved dette dosenivået vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5). Pasienter vil bli overvåket for DLT assosiert med kombinasjonsbehandling i 30 dager (d) (± 5 d) etter slutten av RT (DLT vurderingsperiode). Forsøkspersonene vil fortsette å bli overvåket for sene strålingsrelaterte DLT-er under oppfølging, hver 8. uke (± 2. uke) i løpet av de første 12 månedene (mnd), og deretter hver 12. uke (± 2. uke) i totalt 5 år ( y). Sikkerhetstilsyn vil bli gitt av den uavhengige Data and Safety Monitoring Committee (DSMC). DSMC vil gjennomgå og bekrefte alle DLT-data, gi anbefalinger for dosemodifikasjoner, om nødvendig, og fortsette å overvåke sikkerheten gjennom hele studien. Effektfasen av studien vil begynne etter at anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Tilbaketrukket
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med nylig diagnostisert patologisk verifisert GB.
  2. Ingen tidligere RT, kjemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administrert spesifikt for lesjonen som behandles.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Forventet levealder ≥3 måneder.
  5. Karnofsky ytelsesscore ≥60.
  6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon i henhold til protokollen.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF.
  8. Fertile personer må godta å bruke hormonell eller barriereprevensjon med sæddrepende gel for å unngå graviditet under studien.
  9. Vær minst 14 dager unna operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tegn på gjenværende svulst.
  2. Anamnese med klinisk signifikant tumorrelatert hjerneblødning.
  3. Enhver alvorlig hjertehistorie i henhold til protokollen.
  4. Ukontrollerte eller alvorlige koagulopatier eller en historie med klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Kjent disposisjon for blødning som von Willebrands sykdom eller andre slike tilstand(er).
  6. Ukontrollert samtidig sykdom.
  7. Tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre de er diagnostisert og endelig behandlet mer enn 3 år før første dose av studiemedikamentet.

  8. Får noen av følgende medisiner:

    1. Terapeutiske doser av enhver antikoagulant, inkludert lavmolekylært heparin. Samtidig bruk av warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt.
    2. Digoksin, digitoksin, lanatoside C eller enhver type digitalis alkaloider.
    3. Antiangiogene legemidler (dvs. Avastin) enten i løpet av de siste 2 ukene eller hvis forventet innen de neste 2 ukene etter informert samtykke.
    4. Teofyllin
  9. Kjent allergi mot CoQ10.
  10. Kjent allergi eller bivirkning på oral, subkutan eller IV vitamin K1.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV). Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for kvalifisering, men hvis utført tidligere og var positiv, er forsøkspersonen ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPM31510, Vitamin K1, RT og TMZ

Forsøkspersonene vil motta en BPM31510 96 timers infusjon én gang ukentlig i 8 uker. Profylaktisk vitamin K1 i en anbefalt dose på 10 mg vil gis intramuskulært (IM) til alle forsøkspersoner før begynnelsen av hver uke med behandling.

Etter 2 ukers behandling med BPM31510 vil forsøkspersonene starte samtidig standard RT og TMZ 75 mg/m2 én gang daglig (qd) × 42 dager. Forsøkspersonene vil motta standard TMZ-behandling i ytterligere 6 sykluser etter BPM31510-behandling.
Legemiddel: BPM31510
Forsøkspersonene vil motta en ukentlig 96-timers infusjon av BPM31510 i en varighet på 8 uker.
Annen: Vitamin K1
Pasienter vil få profylaktisk vitamin K1 i en anbefalt dose på 10 mg intramuskulært før begynnelsen av hver uke med BPM31510-behandling.
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)
Etter 2 ukers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15), vil forsøkspersonene starte samtidig TMZ 75 mg/m2 én gang daglig (qd) × 42 dager. Forsøkspersonene vil motta standard TMZ-behandling i ytterligere 6 sykluser etter BPM31510-behandling.
Stråling: Stråling
Etter 2 ukers behandling med BPM31510 (dvs. på dag 15), vil forsøkspersonene starte samtidig standard RT i 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert av forsøkspersonens progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli bestemt ved å måle andelen av personer som har oppfylt RANO-kriteriene for fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 6 måneder etter oppstart av BPM31510.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert av pasienten. Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse som bestemt ved å måle fra startdatoen for BPM31510 til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging (for forsøkspersoner som ikke er døde).
5 år
Sikkerhet og toleranse for BPM31510 og vitamin K1 vil bli vurdert ut fra forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger (AE).
Tidsramme: 28 dager etter behandling
En DLT er definert som en hendelse som muligens er relatert til BPM31510 og tydeligvis ikke skyldes en underliggende sykdom eller fremmede årsaker. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berg, LLC

Samarbeidspartnere

BPGbio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPM31510IV-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på BPM31510

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere