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Eine Studie zu BPM31510 mit Vitamin K1 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GB)

23. Januar 2026 aktualisiert von: BPGbio
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-2-Therapiestudie, in der die Auswirkungen der Zugabe von BPM31510 zu einem konventionellen Behandlungsrahmen aus RT und gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer Dosisbestätigungsphase, um die Sicherheit von BPM31510 in Kombination mit RT und TMZ nachzuweisen. Diese Phase folgt einem standardmäßigen 3+3-Dosierungsdesign mit einer Anfangsdosis von BPM31510 von 110 mg/kg/Woche (Woche), mit einer möglichen Deeskalation der Dosis auf 66 mg/kg/Woche, falls eine DLT auftritt die 110 mg/kg-Dosis. Die Toxizität bei dieser Dosierung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) des National Cancer Institute eingestuft. Die Probanden werden für 30 Tage (d) (± 5 d) nach dem Ende der RT (DLT-Bewertungszeitraum) auf DLTs im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie überwacht. Die Probanden werden weiterhin während der Nachsorge, alle 8 Wochen (± 2 Wochen) während der ersten 12 Monate (Mo) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) für insgesamt 5 Jahre ( j). Die Sicherheitsaufsicht wird vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) übernommen. Das DSMC wird alle DLT-Daten überprüfen und bestätigen, gegebenenfalls Empfehlungen für Dosisanpassungen geben und die Sicherheit während der gesamten Studie weiter überwachen. Die Wirksamkeitsphase der Studie beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22037
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit neu diagnostiziertem pathologisch verifiziertem GB.
  2. Keine vorherige RT, Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe, die speziell für die zu behandelnde Läsion verabreicht wurden.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  5. Karnofsky-Leistungsbewertung ≥60.
  6. Angemessene Organ- und Markfunktion gemäß Protokoll.
  7. Fähigkeit, das Thema zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche ICF zu unterzeichnen.
  8. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung mit spermizidem Gel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  9. Seien Sie mindestens 14 Tage von der Operation entfernt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Hinweis auf Resttumor.
  2. Anamnese einer klinisch signifikanten tumorbedingten Hirnblutung.
  3. Jede ernsthafte kardiale Vorgeschichte gemäß Protokoll.
  4. Unkontrollierte oder schwere Koagulopathien oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Bekannte Prädisposition für Blutungen wie Morbus von Willebrand oder andere derartige Erkrankungen.
  6. Unkontrollierte Begleiterkrankung.
  7. Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), sofern nicht mehr als 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert und definitiv behandelt.

  8. Erhalt eines der folgenden Medikamente:

    1. Therapeutische Dosen aller Antikoagulanzien, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin, selbst in prophylaktischen Dosen, ist verboten.
    2. Digoxin, Digitoxin, Lanatosid C oder jede Art von Digitalis-Alkaloiden.
    3. Antiangiogene Medikamente (d. h. Avastin) entweder in den letzten 2 Wochen oder, falls erwartet, innerhalb der nächsten 2 Wochen nach Einverständniserklärung.
    4. Theophyllin
  9. Bekannte Allergie gegen Coenzym Q10.
  10. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf orales, subkutanes oder intravenöses Vitamin K1.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Hinweis: HIV-Tests sind für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich, aber wenn sie zuvor durchgeführt wurden und positiv waren, ist der Proband nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPM31510, Vitamin K1, RT und TMZ

Die Probanden erhalten einmal wöchentlich eine BPM31510 96 -Stunden -Infusion für 8 Wochen. Prophylaktisches Vitamin K1 in einer empfohlenen Dosis von 10 mg wird vor Beginn jeder Therapiewoche subkutan verabreicht.

Nach 2 Wochen Behandlung mit BPM31510 beginnen die Probanden gleichzeitiger täglicher Standard -RT und TMZ 75 mg/m2 (qD) × 42 Tage. Die Probanden erhalten die Standard -TMZ -Behandlung für bis zu 12 Zyklen nach der BPM31510 -Behandlung.
Arzneimittel: BPM31510
Die Probanden erhalten eine wöchentliche 96-Stunden-Infusion von BPM31510 für eine Dauer von 8 Wochen.
Strahlung: Strahlung
Nach 2-wöchiger Behandlung mit BPM31510 (dh an Tag 15) beginnen die Probanden mit einer gleichzeitigen Standard-RT für 42 Tage.
Sonstiges: Vitamin K1
Die Probanden erhalten vor Beginn jeder Woche der BPM31510 -Therapie prophylaktische Vitamin K1 in einer empfohlenen Dosis von 10 mg subkutan.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Nach 2 Wochen Behandlung mit BPM31510 (dh am Tag 15) beginnen die Probanden einmal täglich TMZ 75 mg/m2 (qD) × 42 Tage. Die Probanden erhalten die Standard -TMZ -Behandlung für bis zu 12 Zyklen nach der BPM31510 -Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch das freie Überleben der Progression bewertet
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird durch Messung des Anteils der Probanden bestimmt, die Rano -Kriterien für eine vollständige Reaktion, teilweise Reaktion oder stabile Erkrankung bei 6 Monaten und 12 Monaten nach Beginn von BPM31510 erfüllt haben.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird vom Patienten beurteilt. Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben, bestimmt durch Messung vom Startdatum von BPM31510 bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung (für nicht verstorbene Probanden).
5 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BPM31510 und Vitamin K1 werden durch Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis, das möglicherweise mit BPM31510 zusammenhängt und eindeutig nicht auf eine zugrunde liegende Krankheit oder eine Fremdursache zurückzuführen ist. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten mit Patienten oder klinischer Untersuchung, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BPGbio

Mitarbeiter

BPGbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPM31510IV-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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