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Eine Studie zu BPM31510 mit Vitamin K1 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GB)

6. März 2024 aktualisiert von: Berg, LLC
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-2-Therapiestudie, in der die Auswirkungen der Zugabe von BPM31510 zu einem konventionellen Behandlungsrahmen aus RT und gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer Dosisbestätigungsphase, um die Sicherheit von BPM31510 in Kombination mit RT und TMZ nachzuweisen. Diese Phase folgt einem standardmäßigen 3+3-Dosierungsdesign mit einer Anfangsdosis von BPM31510 von 110 mg/kg/Woche (Woche), mit einer möglichen Deeskalation der Dosis auf 66 mg/kg/Woche, falls eine DLT auftritt die 110 mg/kg-Dosis. Die Toxizität bei dieser Dosierung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) des National Cancer Institute eingestuft. Die Probanden werden für 30 Tage (d) (± 5 d) nach dem Ende der RT (DLT-Bewertungszeitraum) auf DLTs im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie überwacht. Die Probanden werden weiterhin während der Nachsorge, alle 8 Wochen (± 2 Wochen) während der ersten 12 Monate (Mo) und dann alle 12 Wochen (± 2 Wochen) für insgesamt 5 Jahre ( j). Die Sicherheitsaufsicht wird vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) übernommen. Das DSMC wird alle DLT-Daten überprüfen und bestätigen, gegebenenfalls Empfehlungen für Dosisanpassungen geben und die Sicherheit während der gesamten Studie weiter überwachen. Die Wirksamkeitsphase der Studie beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Zurückgezogen
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • New York
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit neu diagnostiziertem pathologisch verifiziertem GB.
  2. Keine vorherige RT, Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe, die speziell für die zu behandelnde Läsion verabreicht wurden.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  5. Karnofsky-Leistungsbewertung ≥60.
  6. Angemessene Organ- und Markfunktion gemäß Protokoll.
  7. Fähigkeit, das Thema zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche ICF zu unterzeichnen.
  8. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung mit spermizidem Gel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  9. Seien Sie mindestens 14 Tage von der Operation entfernt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Hinweis auf Resttumor.
  2. Anamnese einer klinisch signifikanten tumorbedingten Hirnblutung.
  3. Jede ernsthafte kardiale Vorgeschichte gemäß Protokoll.
  4. Unkontrollierte oder schwere Koagulopathien oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Bekannte Prädisposition für Blutungen wie Morbus von Willebrand oder andere derartige Erkrankungen.
  6. Unkontrollierte Begleiterkrankung.
  7. Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), sofern nicht mehr als 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert und definitiv behandelt.

  8. Erhalt eines der folgenden Medikamente:

    1. Therapeutische Dosen aller Antikoagulanzien, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin, selbst in prophylaktischen Dosen, ist verboten.
    2. Digoxin, Digitoxin, Lanatosid C oder jede Art von Digitalis-Alkaloiden.
    3. Antiangiogene Medikamente (d. h. Avastin) entweder in den letzten 2 Wochen oder, falls erwartet, innerhalb der nächsten 2 Wochen nach Einverständniserklärung.
    4. Theophyllin
  9. Bekannte Allergie gegen Coenzym Q10.
  10. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf orales, subkutanes oder intravenöses Vitamin K1.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Hinweis: HIV-Tests sind für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich, aber wenn sie zuvor durchgeführt wurden und positiv waren, ist der Proband nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPM31510, Vitamin K1, RT und TMZ

Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich eine BPM31510 96-Stunden-Infusion. Prophylaktisches Vitamin K1 in einer empfohlenen Dosis von 10 mg wird allen Probanden vor Beginn jeder Therapiewoche intramuskulär (IM) verabreicht.

Nach 2-wöchiger Behandlung mit BPM31510 beginnen die Probanden gleichzeitig mit Standard-RT und TMZ 75 mg/m2 einmal täglich (qd) × 42 Tage. Die Probanden erhalten die Standard-TMZ-Behandlung für weitere 6 Zyklen nach der BPM31510-Behandlung.
Arzneimittel: BPM31510
Die Probanden erhalten eine wöchentliche 96-Stunden-Infusion von BPM31510 für eine Dauer von 8 Wochen.
Sonstiges: Vitamin K1
Die Probanden erhalten prophylaktisches Vitamin K1 in einer empfohlenen Dosis von 10 mg intramuskulär vor Beginn jeder Woche der BPM31510-Therapie.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Nach 2-wöchiger Behandlung mit BPM31510 (dh an Tag 15) beginnen die Probanden gleichzeitig mit 75 mg/m2 TMZ einmal täglich (qd) × 42 Tage. Die Probanden erhalten die Standard-TMZ-Behandlung für weitere 6 Zyklen nach der BPM31510-Behandlung.
Strahlung: Strahlung
Nach 2-wöchiger Behandlung mit BPM31510 (dh an Tag 15) beginnen die Probanden mit einer gleichzeitigen Standard-RT für 42 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens des Patienten beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird bestimmt, indem der Anteil der Probanden gemessen wird, die die RANO-Kriterien für vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit 6 Monate nach Beginn von BPM31510 erfüllt haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird vom Patienten beurteilt. Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben, bestimmt durch Messung vom Startdatum von BPM31510 bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung (für nicht verstorbene Probanden).
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von BPM31510 und Vitamin K1 werden anhand des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis, das möglicherweise mit BPM31510 zusammenhängt und eindeutig nicht auf eine zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen ist. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berg, LLC

Mitarbeiter

BPGbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPM31510IV-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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